Ema je sicer zdravilo prvotno zavrnila, ob drugi preučitvi pa je ocenila, da so njegovi pozitivni učinki večji od tveganj.
Pristojni odbor Eme je sklenil, da so koristi zdravila Leqembi pri upočasnjevanju napredovanja Alzheimerjeve bolezni pri določenih skupinah bolnikov večje od tveganj, ki jih njegova uporaba prinaša, je na spletni strani objavila Ema.
Pojasnila je, da je dovoljenje za trženje odobrila za zdravljenje blagih kognitivnih okvar ali blage demence, ki jo povzroči Alzheimerjeva bolezen. Med skupinami bolnikov, za katere priporoča uporabo zdravila Leqembi, so tisti z manjšim tveganjem za možganske krvavitve.
Zdravilo sta razvili japonsko podjetje Eisai in ameriško podjetje Biogen. Njegova aktivna sestavina je lecanemab, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z blagimi kognitivnimi težavami in težavami s spominom. Te so značilne za zgodnje faze demence.
Postopek odobritve zdravila
Konec julija je Ema zdravilo zavrnila, češ da zaznan učinek upočasnitve upadanja kognitivnih sposobnosti ne odtehta tveganja resnih neželenih učinkov.
Alzheimerjeva bolezen je kronična progresivna nevrodegenerativna bolezen, ki predstavlja velik javnozdravstveni problem, saj velja za najpogostejšo obliko demence. Leta 2020 je bilo na svetu okoli 50 milijonov bolnikov s to boleznijo, v Evropi je sedaj približno 10 milijonov ljudi, ki ima Alzheimerjevo bolezen.