Po poteku sedemletnega obdobja prehodnega obdobja, določenega v direktivi o zdravilih rastlinskega izvora iz leta 2004, lahko po 1. maju na trgu EU-ja ostanejo le zdravila, ki so bila registrirana ali odobrena.

Ker ima uporaba tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora dolgo zgodovino, direktiva o zdravilih rastlinskega izvora zanje uvaja preprostejši postopek registracije kot za druga zdravila, hkrati pa daje potrebna jamstva za njihovo kakovost, varnost in učinkovitost.

Po besedah evropskega komisarja za zdravje in varstvo potrošnikov Johna Dallija lahko pacienti zdaj zaupajo tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora, ki jih kupujejo v EU-ju.

"Prišli smo do konca dolgega prehodnega obdobja, ki je proizvajalcem in uvoznikom tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora dalo dovolj časa, da dokažejo sprejemljivo stopnjo varnosti in učinkovitosti svojih izdelkov," je dejal.

Brez varnostnih in kliničnih preizkušanj
Zaradi varovanja javnega zdravja je za vsa zdravila, vključno z zdravili rastlinskega izvora, treba imeti dovoljenje za promet z zdravilom na trgu EU-ja.

S poenostavljenim postopkom iz direktive o zdravilih rastlinskega izvora pa je te izdelke mogoče registrirati brez varnostnih in kliničnih preizkušanj, ki bi jih bilo treba izvesti v celotnem postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.

Namesto tega mora predlagatelj za registracijo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora predložiti dokumentacijo, ki dokazuje, da izdelek ni škodljiv pod navedenimi pogoji uporabe. Predložiti mora tudi dokaze za dolgotrajno, to je najmanj tridesetletno, varno uporabo izdelka, od tega 15 let v EU-ju.