Komisija je lanskega februarja v etično oceno prejela projekt za presejalno odkrivanje demence z akronimom Pomni. Vlogo so obravnavali mesec dni pozneje in ugotovili, da je vloga tako formalno kot vsebinsko nepopolna, zato je vlagatelja pozvala k dopolnitvi. Septembra lani je vlagatelj komisijo obvestil, da vlogo umika. Komisija zato ni seznanjena, v kolikšni meri so bila izpolnjena potrebna vsebinska in strokovna dopolnila presejalnega odkrivanja demence Pomni, ki jih je vlagatelju, podjetju BrainTrip, predlagala, zato se o njem ne more izrekati.

Strokovno in splošno javnost pa je komisija želela seznaniti s pogoji, ki naj jih za pridobitev etičnega soglasja izpolnjujejo presejalna testiranja na javnozdravstveno in družbeno pomembne bolezni.

Sorodna novica Presejalni testi za demenco: sum na bolezen se je pokazal pri 10 odstotkih sodelujočih

Ključni namen delovanje komisije je, da v medicinskih in biomedicinskih raziskavah ter zdravstvenih postopkih brez konflikta interesov ščiti telesno integriteto in dostojanstvo v raziskave in zdravstvene postopke vključenih bolnikov ali posameznikov, so zapisali v sporočilu za javnost.

Pri tem komisija ocenjuje, kakšno dobrobit bodo imeli od sodelovanja, katerim morebitnim škodljivim posledicam bodo izpostavljeni, ali je zagotovljeno, da se o vključevanju v raziskave po predhodnem pojasnilu svobodno odločajo, da je vsem zagotovljeno enakopravno in pravično sodelovanje in da tako ustanove kot izvajalci raziskav niso v konfliktu interesov.

Etično soglasje komisije pomeni, da je naštetim zahtevam zadoščeno in da se raziskave oziroma zdravstveni postopki lahko začnejo uresničevati. Soglasje je treba priložiti objavam o rezultatih oz. izsledkih raziskav v strokovnih glasilih. Iz naštetih razlogov naj bi se medicinske in zdravstvene raziskave, ki ne izpolnjujejo omenjenih etičnih načel, med bolniki v zdravstvenih ustanovah ali v javnosti ne izvajale brez predhodnega soglasja komisije.

"Šele ko je zdravstvena korist zdravila ali metode nedvoumno strokovno potrjena in etično sprejemljiva in jo po objavi kot ustrezno potrdijo za to poklicane mednarodne avtoritete, je v obravnavi bolnikov zdravilo ali metodo dovoljeno predpisovati kot način zdravljenja oziroma diagnosticiranja. Izkazalo se je in se vedno znova izkazuje, da je le tako mogoče zagotavljati etično ustreznost medicinskih in zdravstvenih raziskav ter postopkov," so poudarili na komisiji.

Vse našteto velja tudi za presejalna testiranja na javnozdravstveno in družbeno pomembne bolezni. Diagnostična občutljivost in korist katere koli presejalne metode morata biti predhodno strokovno ustrezno preskušeni, dokazani in odobreni. Pri tem je treba upoštevati tudi vse posledice, ki jih tako sum kot potrditev bolezni vnašata v življenja ljudi, ki so v testiranje privolili.

Komisija ob tem ugotavlja, da imamo v Sloveniji na področju presejalnih testov z zgodnjim odkrivanjem nekaterih javnozdravstveno in družbeno pomembnih rakavih bolezni Zora, Dora in Svit strokovno, organizacijsko in etično pozitivne zdravstvene izkušnje. Ob tem še navaja, da jih v zdravstvenih ustanovah izvajajo strokovnjaki, da je testiranje brezplačno in da ni predmet zdravstvene komercializacije.

"O strokovni primernosti novega presejalnega zgodnjega odkrivanja demence bi se z ozirom na njen naraščajoči javnozdravstveni in družbeni pomen po mnenju komisije morali izreči tudi nevrološka in psihiatrična stroka," so še dodali v sporočilu za javnost.

Podjetje BrainTrip je presejalni test BDI za zgodnje odkrivanje demence, ki se je po njihovih navedbah v raziskavi projekta Pomni izkazal za obetavno metodo, a potreben bo nadaljnji razvoj, predstavilo pred nekaj tedni.

Dolgoletni predstojnik kliničnega oddelka za bolezni živčevja Univerzitetnega kliničnega centra Ljubljana Zvezdan Pirtošek je takrat poudaril, da na tej stopnji test pri stroki ni potrjen. Predsednica združenja Spominčica Štefanija Lukič Zlobec pa je opozorila, da sta pri takih raziskavah potrebni previdnost in etična občutljivost. V Spominčici so še poudarili, da podpirajo raziskovalne napore strokovnjakov, a nasprotujejo promociji in komercialnemu trženju diagnostičnih testov ali zdravljenj, dokler jih stroka ne ovrednoti kot etičnih in učinkovitih. Kljub temu pa je na spletni strani podjetja zapisano, da je "razvilo novo metodo za zgodnje presejalno odkrivanje demence" in jo že komercialno trži, so opozorili v Spominčici.