V Gorenju so za STA potrdili, da je verifikacija CE-certifikatov in vsi s tem povezani sanacijski postopki za medicinske ventilatorje Bellavista uspešno končana in potrjena pri proizvajalcu. Dokumentacijo so že poslali zavodu za blagovne rezerve ter javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke. Kot navajajo v Gorenju, je zdaj na potezi javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke in v najkrajšem času pričakujejo "še razveljavitev odločbe o začasni prepovedi uporabe aparatov, ki je bila izdana bolnišnicam".

46 respiratorjev za 1,66 milijona evrov

Zavod za blagovne rezerve je namreč z Gorenjem, od katerega je 17. marca prejel ponudbo za medicinske ventilatorje Bellavista 1000, pogodbo sklenil dva dni pozneje. Za en respirator so odšteli 36.104 evra, torej skupaj za 46 respiratorjev 1,66 milijona evrov. Respiratorji so bili razdeljeni šestim bolnišnicam – Univerzitetni kliniki za pljučne bolezni in alergijo Golnik, splošnim bolnišnicam Izola, Nova Gorica, Novo mesto, Slovenj Gradec ter Univerzitetnemu kliničnemu centru Maribor.

A te ustanove so avgusta od Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) dobile začasno prepoved uporabe omenjenih medicinskih ventilatorjev, saj so bili prvotno certificirani za kitajski trg, čeprav so to naprave švicarskega proizvajalca.

Agencija je nato 17. septembra zavodu za blagovne rezerve, ki je uvozil te medicinske ventilatorje v Slovenijo, odredila odpravo ugotovljenih neskladnosti. Po odredbi mora zavod zagotoviti in izkazati, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov, ki so se uvozili, in da imajo ventilatorji ustrezno izjavo o skladnosti, certifikat ES ter oznako CE.

Prav tako morajo dokazati, da so uvoženi medicinski ventilatorji opremljeni z navodili za uporabo v slovenskem jeziku ali uporabnikom razumljivem jeziku ter da pogoji in način dobave niso povzročili tehnične neskladnosti in posledično neustreznega delovanja ventilatorjev, kar bi lahko vplivalo na varnost pacientov. Na JAZMP so pred časom za STA navedli, da bo uporaba medicinskih ventilatorjev dovoljena, ko bodo ti pogoji izpolnjeni.

Zamenjali opremo za tako, ki je običajnejša v Evropi

Ob tem so v Gorenju pojasnili še, da so v prejšnjih tednih serviserji podjetja Medicotehna, ki je pooblaščen serviser teh naprav, pri respiratorjih zamenjali določeno opremo (vlažilnike, dvojne sonde ter vmesnike grelne žice) z drugim modelom, običajnejšim za evropski trg. Ta oprema je bila vredna skoraj 70.000 evrov (brez DDV), so pojasnili in poudarili, da so v celoti sami financirali vse potrebne postopke in materiale.