Kot je znano, obstaja več različnih presejalnih testov, ki staršem povedo, kolikšna je verjetnost, da ima njihov otrok genetsko motnjo ‒ najbolj znano je merjenje nuhalne svetline, poleg tega pa ginekologi uporabljajo še krvne teste, dvojni in četverni hormonski test ter t. i. NIPT, neinvazivni predrojstveni presejalni test. Ravno ta je v zadnjih letih pri bodočih starših oz. nosečnicah zelo priljubljen, saj gre za relativno zanesljiv presejalni test, ki staršem mimogrede izda tudi spol njihovega otroka (če to želijo vedeti) že zgodaj v nosečnosti.

A nedavno je za precej vznemirjenja poskrbela analiza tiskovne agencijske Reuters, ki je pokazala, da kitajska družba družba BGI (Beijing Genomics Institute) iz Šenzena, razvijalka enega od tovrstnih testov, Nifty, sodeluje s kitajsko vojsko.

Testiranje poteka tako, da nosečnici po dopolnjenem 10. tednu nosečnosti, odvzamejo vzorec krvi. Po sedmem tednu nosečnosti ima namreč nosečnica v svoji krvi tudi prosto DNK ploda, kar pomeni, da z analizo krvi nosečnice lahko analizirajo tudi DNK še nerojenega otroka.

Test je po zagotovilih proizvajalca oz. distributerja – v Sloveniji oz. Evropski uniji je zastopnik za ta test slovenska družba GenePlanet ‒ 99-odstotno občutljiv pri odkrivanju najpogostejših trisomij ob rojstvu: downovega, edwardsovega in patauovega sindroma. Poleg tega test ponuja tudi analizo drugih kromosomskih nepravilnosti, kot so dodatne trisomije, anevploidije spolnih kromosomov in 60 sindromov mikrodelecij in duplikacij.

Po pridobitvi rezultatov (o teh je nosečnica relativno hitro, v 6‒10 dneh, obveščena iz ginekološke ambulante, kjer so ji vzorec krvi odvzeli), in če je za to potreba, se lahko izvedejo tudi nadaljnji precej bolj invazivni posegi, ki verjetnost za kromosomske motnje bodisi potrdijo bodisi ovržejo, po drug strani pa taki posegi predstavljajo tudi določeno stopnjo verjetnosti za spontan splav, česar si pa večina nosečnic seveda ne želi.

Zaradi svoje neinvazivnosti je test kljub ne ravno nizki ceni zadnja leta postal zelo priljubljen tako pri ginekologih kot pri pacientkah. Kot navaja BGI, so presejanje od leta 2013, ko so začeli ponujati to tehnologijo, do zdaj opravili pri 8,4 milijona žensk v 52 različnih državah, samo GenePlanetov test je opravilo več kot šest milijonov žensk.

Zagovornica njegove uporabe je tudi ginekologinja in porodničarka Darija Strah, ki je prepričana, da je Nifty najboljši test na trgu. Poudarila je, da gre za zelo zanesljiv presejalni, a ne diagnostični test. "Pri presejalnih testih (kamor spada na primer tudi nuhalna svetlina) kljub visoki senzitivnosti še vedno obstaja majhna verjetnost lažnih rezultatov," je opozorila in dodala, da je pri omenjenem testu zanesljivost višja kot pri nuhalni svetlini, a še vedno gre za presejanje. "Ravno zato, ker gre v obeh primerih za presejalni, in ne diagnostični test, moramo vsak rezultat visokega tveganja potrditi z diagnostično metodo, kot je amniocenteza. Ta lahko z gotovostjo potrdi prisotnost ali odsotnost nepravilnosti pri plodu."

"Ker teste Nifty ponujam že vrsto let in se pacientke pogosto odločijo zanj, sem imela že nekaj primerov rezultatov visokega tveganja. Velika večina od teh je bila potrjena na diagnostični metodi," je še pojasnila.

Reutersova analiza pokazala na povezave med BGI in kitajsko vojsko

BGI seveda ni edini proizvajalec tovrstnih testov, je pa ‒ vsaj v Sloveniji, pa tudi marsikje drugje po svetu – njihov test med bolj poznanimi oz. uporabljanimi. Tudi zato se je marsikatera ženska začudila ob julija objavljeni Reutersovi analizi poročil skupine BGI in uradnih zaznamkov ameriških svetovalcev, v kateri tiskovna agencija ugotavlja, da BGI zbira podatke o genetskem materialu, pridobljene tudi s testi Nifty, za analizo značilnosti prebivalstva, pri čemer pa skrbijo predvsem povezave družbe s kitajsko vojsko.

Reuters v članku med drugim navaja ugotovitve ameriških vladnih svetovalcev, ki so jih zapisali v marčevskem poročilu, da je družba BGI na ta način ustvarila ogromno bazo genetskih podatkov, ki jo analizira s pomočjo umetne inteligence, izsledke pa deli tudi s kitajsko vojsko, s čimer bi si lahko Kitajska "ustvarila pot h gospodarski in vojaški prednosti" pred ZDA oz. preostalim svetom.

Reutersovi novinarki, ki sta dobili v vpogled računalniško kodo BGI-ja, sta ob tem zapisali, da družba zbira ostanke vzorcev krvi, ki jih stranke pošiljajo v analizo v okviru testa Nifty, jih ponovno analizira in ob genetskih podatkih shranjuje tudi informacije o tem, kje ženska biva, o njeni starosti, višini in teži, ne pa tudi njenega imena.

BGI odločno zavrača namige, da so podatke posredovali vojski

V skupini BGI so očitke o morebitno spornem hranjenju in uporabi osebnih podatkov, pridobljenih s presejalnimi testi, odločno zavrnili. Kot so zapisali avgusta, v družbi BGI niso nikoli "dobili prošnje za posredovanje podatkov, pridobljenih s testi Nifty, ali jih posredovali kitajskim oblastem za zaščito nacionalne varnosti ali za namene nacionalne obrambe".

Zavrnili so tudi trditve Reutersa, da podatke o DNK-ju skladiščijo v kitajski genetski banki. "Vsi NIPT-podatki, ki jih zberemo v tujini, so shranjeni v laboratorijih BGI-ja v Hongkongu in uničeni po petih letih, kot to predpisuje splošni regulator za varstvo osebnih podatkov," so zapisali. Poudarili so še, da BGI nima dostopa do "identifikacijskih osebnih podatkov" ali možnosti povezovanja genetskega materiala z osebnimi podatki posameznikov, ter zatrdili, da so že od svoje ustanovitve "zavezani najvišjim etičnim merilom in zaščiti zasebnosti ter varnosti".

Ob tem so potrdili, da pri določenih projektih sodelujejo tudi z vojaškimi ustanovami (npr. bolnišnicami), a spomnili, da to velja tudi za številna druga (nekitajska) podjetja in da ti projekti niso povezani s segmentom, ki je razvil oz. razvija teste Nifty.

GenePlanet: Vzorce analiziramo v laboratoriju s sedežem v EU-ju

V GenePlanetu, ki teste dobavlja v EU-ju in širše, so v izjavi za javnost, ki so nam jo posredovali tudi v odgovor na naša novinarska vprašanja, odločno zanikali trditve, da vzorce pošiljajo na Kitajsko. Kot so navedli, vse vzorce, "pridobljene s testom Nifty by GenePlanet", na podlagi BGI-jeve tehnologije analizirajo v laboratoriju v Evropski uniji, s čimer so zavezani tudi spoštovanju vseh direktiv glede varstva osebnih podatkov, ki veljajo v EU-ju, dodatno zagotovilo potrošnikom, da so njihove storitve varne, pa naj bi po njihovih navedbah zagotavljal tudi certifikat ISO 27 001.

Čeprav sta testa Nifty in Nifty by GenePlanet razvita z isto (BGI-jevo) tehnologijo, je razlika med njima pomembna, opozarjajo v GenePlanetu: "Oba izdelka spoštujeta pravila varstva osebnih podatkov, ampak v primeru Nifty by GenePlanet so vzorci obdelani in shranjeni v laboratorijih s sedežem v EU-ju, vsi osebni podatki so shranjeni tako, da ne zapuščajo Evropske unije, in jih ne delimo s tretjimi osebami."

Ob tem so poudarili, da je tudi Reuters potrdil, da njihovi vzorci "niso poslani na celinsko Kitajsko" oz. "da ni nobenih dokazov, da GenePlanet pošilja vzorce ali podatke brez privolitve ali da se uporabljajo v povezavi s kitajsko vojsko".

En izjemen primer, ko so s pacientkino izrecno privolitvijo vzorec poslali v Šenzen

V Reutersovem članku je sicer omenjen en konkreten primer pacientke iz Slovenije, katere vzorec je bilo poslan v Šenzen, izpostavljajo v GenePlanetu in pojasnjuje okoliščine. "Leta 2019 je BGI objavil študijo, povezano z rakom, pri kateri je sodeloval GenePlanet (leta 2017), in sicer na izrecno željo ene same pacientke. Ta je oddala dodaten vzorec krvi in podpisala dodatno privolitev. Obveščena je bila tudi o kraju izvedbe študije, to je Šenzen, Ljudska republika Kitajska. Šlo je za enkratno študijo, ki ni bila povezana s komercialno dejavnostjo Nifty, kot namiguje članek," so pojasnili in dodali, da so izsledki študije "posledično rešili pacientkino življenje".

Pozneje so pri Reutersu preiskovanje nadaljevali tudi v posameznih državah, kjer so na voljo testi Nifty, tudi v Sloveniji, in ugotovil, da nekaj nacionalnih regulatorjev že preverja, ali GenePlanet spoštuje zakonodajo, ko gre za varstvo in hrambo osebnih podatkov, in ali s svojim partnerjem, družbo BGI, deli kakršne koli informacije, ki jih pridobiva z genetskim presejanjem.

Tudi Darija Strah je izrazila prepričanje, da podjetje, s katerim sodeluje, "deluje skladno z vso relevantno regulativo ter v skladu z ISO 27 001". "Članek se ne navezuje na naše pacientke, saj se njihovi vzorci analizirajo v laboratoriju v Evropski uniji," je še dejala.

Informacijski pooblaščenec začel postopek

Kljub zagotovilom GenePlaneta, da spoštuje vse predpise, povezane z varstvom osebnih podatkov, so zato pri slovenskem informacijskem pooblaščencu, ko so od Reutersa dobili novinarska vprašanja, začeli inšpekcijski postopek in "zavezanca pozvali k podaji pojasnil v zvezi z zakonitostjo, pravičnostjo in preglednostjo izvajanja določb ZVOP-1 in Splošne uredbe o obdelavi podatkov pri obdelavi osebnih (tudi genetskih) podatkov ter s temi podatki povezanega biološkega materiala iz izvedenih testov Nifty".

"IP nima še nobenih otipljivih dokazov" za Reutersove trditve

"Ker je postopek še v teku, v tem trenutku zaključki še niso mogoči. Kar trenutno lahko povemo, je dejstvo, da IP nima še nobenih otipljivih dokazov, da naj bi se podatki slovenskih posameznic prenašali na Kitajsko, tudi zavezanec v svojem odzivu na poročanje Reutersa to izrecno zanika, prav tako drugače ne izhaja niti iz zavezančeve politike zasebnosti, se pa v okviru postopka preverja, kaj ‒ če sploh kaj ‒ zavezanec pošilja na Kitajsko," nam je pojasnila vodja nadzornikov na uradu Informacijskega pooblaščenca, Eva Kalan Logar.

Morebitno jabolko spora bi morda lahko bilo namreč vprašanje, kaj sploh je osebni podatek. Kot je razložila Eva Kalan Logar, kri na primer ni sama po sebi osebni podatek. A v sebi "nosi" DNK, ki pa je osebni podatek.

Tudi zato velja biti pri posredovanju vzorcev laboratorijem – pa naj bo to za takšne primere, kot je test Nifty, ali za primere iskanja prednikov oz. sorodnikov, ki so zelo priljubljeni na primer v ZDA, Veliki Britaniji, Izraelu in še kje – previden. "Uporaba tovrstnih testov se vedno vrši na podlagi osebne želje posameznika, /.../ torej privolitve," pojasnjuje Kalan Logar.

"Pomembno je, da posamezniki pred podajo privolitve temeljito preberejo politiko zasebnosti"

"Privolitveni obrazec oz. politika zasebnosti mora sicer biti taka, da zagotavlja informirano odločitev, torej da v jasnem in preprostem jeziku posamezniku razloži konkretne namene obdelave, vrsto podatkov, ki bodo zbrani in obdelani, obvestilo o morebitnih tveganjih pri prenosu osebnih podatkov v tretje države ipd. Na drugi strani pa je na posamezniku, da se na podlagi konkretne politike zasebnosti sam odloči, ali bo določeno obdelavo in tveganja sprejel," pravi Kalan Logar.

"Zaradi tega pri IP-ju ves čas opozarjamo, kako pomembno je, da posamezniki pred podajo privolitve temeljito preberejo politiko zasebnosti. Končna presoja o posredovanju svojih podatkov upravljavcu je namreč vedno v rokah posameznika, saj je prostovoljnost eden bistvenih elementov veljavne privolitve," je še poudarila.

Preden svoj vzorec pošljete v analizo in za to podpišete privolitev, si torej vzemite čas in preberite, kam (če sploh kam) bodo vaši podatki posredovani, in za kaj bodo (ali pa ne bodo) v prihodnje uporabljeni.