Kljub nekaterim pomislekom je v Evropski uniji zeleno luč dobilo že tretje cepivo proti novemu koronavirusu. Gre za prvo tako imenovano vektorsko cepivo. O tem, kako je ta novica prelomna tudi za Slovenijo, je v nocojšnjih Odmevih spregovoril Alojz Ihan, vodja oddelka za imunologijo na Inštitutu za mikrobiologijo in imunologijo.

"Prelomno je v tem, da je zdaj jasna glavna hrbtenica našega cepljenja," meni sogovornik, ki je spomnil na to, da je bilo cepivo AstraZenece s 400 milijoni odmerki mišljeno kot poglavitno cepivo, po nerodnosti z registracijo pa se je naredila še pogodba s Pfizerjem za 600 milijonov odmerkov. "Ampak to je to, kar imamo, mogoče bo prišlo še cepivo podjetja Johnson&Johnson s 400 milijoni odmerkov, ampak to ni tako gotovo. Preostala cepiva, kot je Modernino, pa predstavljajo manjše številke, kar pomeni, da bomo zdaj morali računati na AstraZeneco v kombinaciji s Pfizerjem. To vemo, na tak način bo treba zdaj postaviti strategijo, da bo čim več ljudi precepljenih," je poudaril Ihan.

Na izvajanje nacionalnih strategij cepljenja vplivajo spori oziroma manjše dobave cepiv – Madžarska te težave očitno nima, ker naroča cepiva, narejena v Rusiji in na Kitajskem, ki pa v Uniji niso odobrena. "To je velika odgovornost, Evropska agencija za zdravila (EMA) je s svojimi pravili vseeno neka garancija zoper politizacijo odločanja, čeprav so v teh časih cepiva tudi na evropski ravni politika in se je tej težko povsem izogniti, na ravni posameznih držav, ko so takšni politični interesi, pa je še težje vedeti, da bo pri izbiri res odločala stroka nad politiko, pri manjših državah pa je to tako in tako nemogoče," opozarja Ihan in dodaja, da bi morala, če bi se v Sloveniji odločili za madžarsko potezo, "posel" evropske agencije opraviti slovenska državna agencija za zdravila, kar pa se mu zdi kadrovsko in tudi na druge načine nemogoče. "Pri manjših državah dejansko nimamo izbire, lahko bi šli samo na čisto zaupanje, kar pa ni dobro v neki daljši perspektivi, ker se naredi več škode kot koristi, kar zadeva zaupanje v zdravila in cepiva nasploh."

"Razloga za sproščenost ni zlasti zato, ker prihajajo mutacije"

Ali imamo v Sloveniji ob pričakovanem intenzivnejšem cepljenju (zlasti v domovih ostarelih in v zdravstvu) in glede na to, da je zaradi prebolelega covida-19 pri nas vsaj začasno odporna že tretjina prebivalstva, razloga za optimizem?

"To je razlog za optimizem, kar zadeva smrtnost," odgovarja sogovornik. "S tem, ko smo precepili domove za ostarele, smo presekali polovični vzrok smrtnosti v Sloveniji, drugi cilj pa je precepiti vse nad 70. letom. S tem bi smrtnost zelo zmanjšali, ampak to ne bo tako lahko dosegljivo, saj količine cepiva, ki jih za zdaj dobivamo, niso tako velike, da bi lahko to dosegali," poudarja.

Kar zadeva epidemijo, smo po njegovem mnenju dejansko prekuženi med četrtino in tretjino, pri tem pa opozarja, da so te številke različne. "Ampak to še vedno pomeni tri četrt goriva za epidemijo, kar pa je še daleč od tega, da bi bili mirni. To pomeni še vedno polne bolnišnice, še vedno veliko ljudi, ki bodo imeli posledice, če jih ne bomo precepili, kar pomeni, da ni nikakršnega razloga za sproščenost, zlasti pa zato, ker prihajajo mutacije, ki lahko temeljito spremenijo te razmere," še opozarja Ihan.

Evropska agencija cepivo odobrila za starejše od 18 let

Da je Evropska komisija odobrila cepivo, sta prek Twitterja sporočili tako predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen kot komisarka za zdravje Stella Kiriakides. Von der Leynova je po zamudi pri dobavi cepiva in posledičnem sporu izrazila pričakovanje, da bo podjetje dobavilo dogovorjenih 400 milijonov odmerkov. "Še naprej bomo delali vse v svoji moči, da zagotovimo cepivo za vse Evropejce, naše sosede in partnerje po vsem svetu," je dodala.

Odobritev komisije sledi zeleni luči Evropske agencije za zdravila, ki je nekaj ur pred tem priporočila izdajo pogojnega dovoljenja za uporabo cepiva AstraZenece za osebe, starejše od 18 let. AstraZeneca je pozdravila odobritev Eme in zagotovila, da si bodo prizadevali za "širok in pravičen dostop" do cepiva.

Pred tem so se sicer pojavljala ugibanja, da bi lahko Ema uporabo cepiva britansko-švedskega farmacevtskega podjetja AstraZeneca in Univerze Oxford zaradi navedb o slabši učinkovitosti pri starejših odobrila za ožjo starostno skupino, ga je na koncu odobrila za starejše od 18 let, torej za podobno široko starostno skupino kot v primeru prvih dveh cepiv.

Nemški odbor za cepiva je sicer že priporočil, naj s cepivom cepijo le ljudi med 18. in 64. letom starosti, saj ni dovolj podatkov o učinkovitosti cepiva pri starejših. Nemški mediji so sicer pred dnevi poročali, da naj bi bilo cepivo pri starejših od 65 let le osemodstotno učinkovito, kar pa AstraZeneca zanika. Cepivo naj bi bilo sicer 70-odstotno učinkovito.

Doslej je Ema za uporabo v EU-ju odobrila dve cepivi – decembra lani cepivo Pfizerja in BioNTecha in januarja cepivo Moderne. Tako kot pri cepivu AstraZenece gre pri obeh za pogojno dovoljenje, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se običajno zahtevajo.

Cepivo švedsko-britanskega farmacevtskega podjetja AstraZeneca in univerze v Oxfordu, ki sta za pogojno dovoljenje za promet s cepivom v EU-ju zaprosila 12. januarja, je v raziskavah izkazalo slabšo učinkovitost od predhodnikov, a je njegova prednost v tem, da ga je mogoče hraniti v običajnih hladilnikih. Je tudi bistveno cenejše.

Za razliko od cepiv, ki sta že odobreni v Uniji, švedsko-britansko cepivo ni mRNA cepivo. Aktivna sestavina tega cepiva je AZD1222 in temelji na oslabljeni različici prehladnega virusa šimpanzov. Vsebuje genski material iz površinske beljakovine, s katero se virus SARS-CoV-2 pritrdi na človeške celice.

Unija se je z AstraZeneco dogovorila za nakup 400 milijonov odmerkov cepiva. Med Brusljem in AstraZeneco se je razvil oster spor, potem ko je podjetje napovedalo, da bo v prvem četrtletju tega leta Uniji dobavilo le četrtino odmerkov, ki so za to obdobje predvideni po pogodbi.

Predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen je za nemški radio dejala, da je bila pogodba, ki so jo podpisali s podjetjem, zavezujoča, medtem ko AstraZeneca zatrjuje, da sta za zamudo odgovorna dva od njihovih proizvodnih obratov.

Tudi po objavi pogodbe ni jasno, koliko odmerkov pripada v prvem četrtletju

AstraZeneca je danes privolila v objavo pogodbe z Brusljem, a so nekateri deli, ki vključujejo zaupne informacije, zatemnjeni. Koliko odmerkov bi morala Unija od AstraZenece dobiti v prvem četrtletju tega leta, tako kljub objavi pogodbe še vedno ni znano, saj je ta del počrnjen.

Viri pri komisiji so pred dnevi povedali le, da gre za trimestno število in da je podjetje napovedalo, da bo zagotovilo le četrtino predvidenih odmerkov.

Veliko vprašanj je v povezavi z določilom, da si podjetje za izpolnitev obveznosti "prizadeva po najboljših močeh" ali v angleščini "best reasonable efforts", s čimer se poskušajo v AstraZeneci otresti odgovornosti za okrnjeno dobavo cepiv Uniji. V tej takšno tolmačenje zavračajo, češ da sama narava pogodbe od podjetja terja proizvodnjo predvidenih odmerkov.

Viri pri EU-ju pojasnjujejo, da je iz javnih izjav predstavnikov podjetja mogoče razumeti, da določilo o "prizadevanju po najboljših močeh" dojemajo subjektivno, kakor da lahko sami presodijo, ali so tako ravnali. V Uniji to zavračajo kot pravno netočno, saj da gre za objektivni pravni standard v primeru, ko se nabavlja proizvod, ki še ne obstaja. O tem, ali je bil ta standard izpolnjen, v primeru spora na koncu presodi sodnik.

Vendar pa bi napotitev primera na sodišče zaradi kršenja pogodbe v tem primeru ogrozila temeljni interes Unije – da družba cepiva dobavi čim prej –, zato pravni postopki v tem trenutku niso rešitev.

Evropska komisija lahko odslej prepove izvoz cepiva

Evropska komisija je v odziv na težave z dobavo cepiv proti covidu-19 medtem vzpostavila mehanizem za zagotavljanje preglednosti pri izvozu cepiv, ki bo v določenih primerih omogočil prepoved izvoza cepiva, če podjetje ne bo izpolnjevalo pogodbenih obveznosti do EU-ja. Ukrep bo veljal do konca marca. Mnenje komisije bo zavezujoče.

Izvršni podpredsednik komisije Valdis Dombrovskis je ob predstavitvi odločitve izpostavil, da je to "orodje za zagotovitev dobave cepiva". Ključno je po navedbah komisije zavarovati predhodne pogodbe o nabavi, ki jih je Unija sklenila s proizvajalci.

Ta mehanizem, podoben sistemu, ki ga je Unija vzpostavila lani spomladi za nadzor izvoza zaščitnih mask in druge opreme, po bruseljskih navedbah dolguje ne le bolnikom s covidom, temveč tudi vsem davkoplačevalcem, saj je farmacevtskim podjetjem izdatno finančno pomagala pri proizvodnji cepiv, da bi si vnaprej zagotovila določeno količino odmerkov.

Sistem naj bi deloval tako, da bi moralo podjetje oblastem v državi, kjer je njegova tovarna, sporočiti, koliko odmerkov namerava izvoziti, komu in kdaj. V skrajnem primeru bi lahko pristojne nacionalne oblasti izvoz prepovedale. Odločitev naj bi bila sprejeta v nekaj urah. Pri odločanju je mnenje komisije zavezujoče.

Izjema, ko izvoza ne bo mogoče prepovedati, bodo pošiljke za revne države oziroma v humanitarne namene.

Čeprav v Bruslju zatrjujejo, da gre za splošen ukrep, ki ni uperjen proti nobenemu konkretnemu podjetju, je dejstvo, da ga je komisija napovedala po izbruhu spora z AstraZeneco.

EMA preverila cepivo Pfizerja in BioNTecha

Pfizerjevo in BioNTechovo cepivo proti covidu-19 ni povezano s prijavljenimi smrtnimi primeri po cepljenju, pravi Evropska agencija za zdravila (EMA). EMA je proučila prijavljene smrtne primere po cepljenju, vključno s smrtnimi primeri pri oslabelih, starejših ljudeh. Ugotovila je, da "podatki ne kažejo povezave s cepljenjem" in da ti primeri niso razlog za skrb glede varnosti cepiva, ki sta ga razvila Pfizer in BioNTech.

Podatki o varnosti cepiva, zbrani v kampanjah cepljenja, so "v skladu z znanim varnostnim profilom cepiva", je sporočila agencija in dodala, da "niso bili ugotovljeni nobeni novi stranski učinki".

Poročila o občasnih hudih alergijskih reakcijah niso drugačna od že znanih ugotovitev o neželenih stranskih učinkih, je še dodala agencija. Gre sicer za prvo posodobitev poročila o varnosti tega cepiva, potem ko je EMA 21. decembra izdala dovoljenje za njegovo pogojno uporabo in se je v članicah začelo množično cepljenje prebivalstva.

Več držav, med njimi Norveška, Danska, Finska, Islandija in Švedska, je poročalo o smrti ljudi, ki so bili cepljeni s tem cepivom, vendar pa neposredne povezave v teh primerih niso bile potrjene.

Posodobitev podatkov o varnosti cepiva temelji na informacijah, ki so jih zbrali po odobritvi cepiva, vključuje pa tudi podatke centralizirane baze informacij Evropske unije (EU) o domnevnih neželenih učinkih, je sporočila EMA. Kot je še dodala, bo objavljala mesečne varnostne posodobitve za vsa odobrena cepiva proti covidu-19.

Novavaxovo cepivo učinkovito tudi proti novi različici koronavirusa

Cepivo Novavax se je izkazalo kot 89,3-odstotno učinkovito in je prvo, ki je pokazalo, da je učinkovito tudi proti novi različici novega koronavirusa, ki so jo odkrili v Združenem kraljestvu, poroča britanski BBC.

Novavax, ki je eno od šestih podjetij, ki razvijajo cepivo proti koronavirusu s podporo ameriške vlade, trenutno v Združenem kraljestvu izvaja 3. fazo kliničnih testov, ki zajema 15.000 prostovoljcev.

Pri cepivu Johnson&Johnson potreben samo en odmerek, enako napoveduje Sputnik V

Ameriško podjetje Johnson&Johnson je razvilo cepivo, pri katerem je potreben samo en odmerek. Danes so sporočili, da se je cepivo izkazalo za 72-odstotno učinkovito v ZDA. Med preizkušanjem cepiva na treh celinah se je to sicer izkazalo za 66-odstotno učinkovito.

Proizvajalci ruskega cepiva Sputnik V so se na novico odzvali na Twitterju in sporočili, da je cepivo Johnson&Johnson z enim odmerkom "pravzaprav enako kot prvi odmerek Sputnika V". Napovedali so, da bodo tudi oni februarja predstavili cepivo, delujoče z enim odmerkom. Poimenovali so ga "Sputnik-Light".

Orban napovedal skorajšnji dogovor s kitajskim proizvajalcem

Madžarska pričakuje, da bo s kitajskim proizvajalcem cepiva proti covidu-19 Sinopharm v kratkem podpisala dogovor o dobavi tega cepiva, je napovedal premier Viktor Orban in dodal, da se bo z njim cepil tudi sam.

Madžarski regulator je kitajsko cepivo podjetja Sinopharm tudi odobril. "Nacionalni inštitut za farmacijo in prehrano je odobril cepivo Sinopharm," je sporočila predsednica zdravniške zbornice Cecilia Muller.

Sorodna novica Kesič o pomanjkanju cepiv: Družbe mrzlično iščejo proizvodne kapacitete

"Danes ali jutri bomo podpisali pogodbo o dobavi iz Kitajske," je dejal. "Kitajci ta virus poznajo najdlje, zato verjetno o njem vedo največ." Poudaril je, da Madžarska spremlja, kako množično cepljenje s kitajskim cepivom poteka v sosednji Srbiji.

Na začetku tega meseca je Srbija postala prva evropska država, ki je začela program množičnega cepljenja s kitajskim cepivom, potem ko je iz Kitajske prejela milijon odmerkov.

"Počakal bom na vrsto, in ko bo čas, bom izbral kitajsko cepivo," je dejal Orban, ki je glasen kritik dolgotrajnih postopkov dobave cepiva v EU-ju iz skupnega naročila. Budimpešta bo naročila 500.000 odmerkov cepiva podjetja Sinopharm, je sporočil vodja Orbanovega kabineta Gergely Gulyas.

Madžarska želi čim prej doseči cilj cepljenja 70 odstotkov prebivalcev, ki ga je postavila Evropska komisija, zato bo zaradi dolgotrajnih postopkov skupne nabave v EU-ju potrebovala tudi cepiva iz drugih virov, kot so cepivo AstraZenece, rusko cepivo Sputnik V in cepivo kitajskega podjetja Sinopharm, je dejal.

Sorodna novica Guterres: "Cepiva proti covidu-19 so velik test moralnosti"

Prejšnji teden je Madžarska postala prva članica EU-ja, ki je odobrila rusko cepivo Sputnik V, in sporočila, da se je dogovorila za nakup dveh milijonov odmerkov.

Da bi pospešili postopek odobritve, vladni odlok, objavljen v četrtek, dovoljuje zunanjemu ministru, da izda dovoljenje za katero koli cepivo, s katerim so po svetu že cepili več kot milijon ljudi.

Pripravljenost Madžarov za cepljenje je sicer med najnižjimi v EU-ju, vendar pa naklonjenost cepljenju v zadnjih mesecih narašča. V raziskavi, ki jo je danes objavila javnomnenjska agencija Publicus, je šest od desetih državljanov Madžarske dejalo, da bi se želeli cepiti. Novembra lani so tako odgovorili štirje od desetih Madžarov.