Dvomi o zanesljivosti so se pojavili že pred časom, ne le zaradi dvomljivih dobaviteljev, vpletenih v piramidne sheme s kripovalutami, ampak je bilo testiranje v Ljubljani začasno ustavljeno zaradi neustreznih paličic. Uradno verifikacijo hitrih testov naj bi Nacionalni laboratorij za zdravje, hrano in okolje objavil danes, vendar je prestavljena na prihodnji teden.

Oznaka CE IVD zagotavlja le, da vsebina ne vsebuje snovi, nevarnih za zdravje

Pojavlja pa se vprašanje, ali je država na javnem razpisu kupila mačka v žaklju. Zanesljivosti testov sploh niso preverjali, ampak so preprosto verjeli besedam dobavitelja. Na ministrstvu so nam pojasnili, da je bila priložena listinska dokumentacija, ki zadostuje. Toda oznaka CE IVD zagotavlja le, da vsebina ne vsebuje snovi, nevarnih za zdravje.

"CE IVD oznaka ne zagotavlja, da test deluje v kliničnem okolju, zato je potrebno izvesti klinično validacijo, kot jo zahteva ECDC. Na 300 vzorcih, če imaš vzorce že zbrane, in na 100 vzorcih v primeru prospektivne študije. CE IVD oznaka ne zagotavlja, da proizvajalčevi podatki o kakovosti testa držijo, saj CE IVD certifikat jamči, da ima diagnostični antigenski test na SARS COV 2 razumljiva navodila za uporabo in da snovi, ki jih vsebuje, niso nevarne za zdravje," pove specialist klinične mikrobiologije v bolnišnici Jesenice, Miha Skvarč.

Na vprašanje, ali imajo morda podatke o zanesljivosti, pa odgovarja, da jih nimajo, saj da jih nihče v Sloveniji ta hip nima. Rezultatov o testih torej še ni, kar je v nasprotju s podatki, ki jih je navedel pretekli teden Janez Janša v vlogi ministra za zdravje, ko je povedal: "Ko sem prevzel ta resor, sem takoj naročil validacijo teh testov. Validacija se izvaja in se je že izvedla. Pokazalo se je, da so testi v okviru normativov."

Kdo – če sploh kdo – je preverjal teste?

Kako je s tem, smo torej povprašali v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, kjer nam odgovorijo: "Ministrstvo za zdravje (MZ) je Nacionalnemu laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) 4. 1. 2021 dodelilo nalogo opravljanja verifikacije hitrih antigenskih testov dobavitelja Majbert Pharm, ki jih je država izbrala na javnem razpisu za množično testiranje. Po usklajevanju z MZ smo v NLZOH takoj začeli s pripravo na raziskavo."

Preverjali smo tudi drugje, saj je Jelko Kacin zatrdil, da so bili "testi dodatno validirani in potrjeni na več ravneh". Toda na inštitutu o tem ne vedo nič. Dr. Miha Skvarč, specialist klinične mikrobiologije iz jeseniškega laboratorija, pa o verifikaciji testov pravi, da "testi niso imeli klinične validacije v Sloveniji", kot je tudi ministrstvo priznalo.

"Trenutno klinična validacija poteka v okviru nacionalnega laboratorija za okolje," pove Škvarč. O zanesljivosti hitrih testov torej predvidevamo za zdaj samo to, da so zanesljivi prav toliko, kot so zanesljive izjave politike.