Komisija za preprečevanje korupcije (KPK) je danes objavila načelno mnenje in priporočila glede zapletov z medicinskimi pripomočki. KPK ugotavlja, da se lahko, če izvajalci zdravstvene dejavnosti o zapletu z medicinskimi pripomočki ne obvestijo Javne agencije za zdravila, ustvarijo korupcijska tveganja.

V obrazložitvi načelnega mnenja so zapisali, da obstaja verjetnost, da zapletov z medicinskimi pripomočki ne sporočajo agenciji, ker vsak tak zaplet povzroči proizvajalcu ali dobavitelju dodatno delo in stroške, "če pa teh prijav ni, se v neposrednih stikih s proizvajalci in/ali njihovimi trgovci lažje izpogaja prejem donacijskih in sponzorskih sredstev, ..., vse za izobraževanje oz. usposabljanje zdravstvenih delavcev".

Ni standardov, ni registra
Protikorupcijska komisija je glede nabav medicinskih pripomočkov ugotovila, da javne bolnišnice za medicinske pripomočke svetovnih proizvajalcev plačujejo več kot za iste pripomočke plačujejo bolnišnice v drugih državah. Nekateri medicinski pripomočki pa prihajajo na slovenski trg prek več posrednikov in ob tem obstajajo ekskluzivne in neekskluzivne distribucijske pogodbe za prodajo.

Komisija poleg tega ugotavlja, da ni standardov za medicinske pripomočke, pri agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pa ni vzpostavljenega registra za medicinske pripomočke.

O zapletih z endoprotezami ni poročal nihče
Kot so na KPK-ju zapisali v načelnem mnenju, so jim na agenciji za zdravila in medicinske pripomočke pojasnili, da od januarja 2012 do novembra 2016 niso prejeli poročil o zapletih z ortopedskimi endoprotezami. V zvezi s pokanjem plastičnih protez pa so v enakem obdobju prejeli sedem poročil o zlomih.

Zato je KPK podal priporočila, da je treba zdravstveno in drugo osebje v javni zdravstveni mreži seznaniti, da so morajo izvajalci zdravstvene dejavnosti v 24 urah seznaniti agencijo z zapletom z medicinskimi pripomočki, saj je v nasprotnem primeru ogroženo zdravje ali življenje ljudi.

Da ne bi vsega krila javna blagajna
Poleg tega je po priporočilu komisije treba urediti, da ne bodo stroški odprave zapleta z medicinskimi pripomočki, ki so posledica neustrezne kakovosti oziroma stvarnih napak na pripomočku, bremenili izključno javne zdravstveneblagajne. Zaradi izdelka neustrezne kakovosti mora odgovornost za nastalo škodo namreč prevzeti proizvajalec ali dobavitelj ter nositi tudi finančne posledice. Zaradi neustrezne kakovosti medicinskih pripomočkov, ki so vgrajeni v bolnike, ti tudi nosijo posledice, kar bi bilo po mnenju KPK-ja treba prav tako ustrezno urediti.

Komisija še predlaga vzpostavitev registra medicinskih pripomočkov ter spremembo v razpisni dokumentaciji za izvedbo javnih naročil. Poleg tega pa, da se pri dobavi medicinskih pripomočkov razkrijejo vsi posredniki od proizvajalca do bolnišnice.

Na seji senata protikorupcijske komisije 13. decembra sta za načelno mnenje in priporočila glasovala njen predsednik Boris Štefanec in namestnik predsednika Igor Lamberger, medtem ko je proti glasovala namestnica predsednika Alma Maruša Sedlar.

JAZMP: Za poročanje mora biti izpolnjenih več meril
Tudi v Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) si prizadevajo, da bi se poročanje o zapletih z medicinskimi pripomočki povečalo. Na ta način bi se lahko izboljšala varnost medicinskih pripomočkov, ki so v uporabi v slovenskem zdravstvu, so zapisali v odzivu na poročilo KPK-ja.

Na agenciji so pojasnili, da zapleti z medicinskimi pripomočki vodijo v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov. Preko tega sistema je agencija obveščena o vseh zapletih z medicinskimi pripomočki, ki se zgodijo na območju Slovenije, o zapletih izven Slovenije, pri katerih je medicinski pripomoček prisoten tudi v Sloveniji, ter o zapletih, pri katerih medicinskega pripomočka sicer ni v Sloveniji, je pa na trgu EU-ja.

Vzpostavljeni sistem vigilance torej deluje na celotnem trgu EU-ja, kjer za medicinske pripomočke velja prost pretok blaga. Težko pa na agenciji ocenjujejo, koliko zapletov z medicinskimi pripomočki ostane zamolčanih.

Za poročanje o zapletu v sistemu vigilančnega poročanja mora sicer biti izpolnjenih več meril. Prvo je, da neželeni dogodek nastane, drugo pa sum, da je zaplet z medicinskim pripomočkom povezan s tem dogodkom. Tretje merilo je, da dogodek povzroči ali bi lahko povzročil smrt ali resno poslabšanje zdravstvenega stanja bolnika, uporabnika ali druge osebe.

Kot so še navedli na agenciji, imajo zdaj že vzpostavljen register medicinskih pripomočkov, kot je opredeljen v zakonodaji. Tako vodijo register pripomočkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalca imajo sedež v Sloveniji. Za odločitev o morebitnem dodatnem registru vseh medicinskih pripomočkov, ki jih uporabljajo izvajalci zdravstvene dejavnosti v Sloveniji, pa bo potreben dogovor z ministrstvom za zdravje in drugimi deležniki v zdravstvenem sistemu, so še navedli v agenciji.