Po presoji ministrstva za zdravje na javnem razpisu nabavljeni hitri antigenski testi ustrezajo nacionalnim smernicam tako glede občutljivosti kot specifičnosti. Verifikacijo je opravil Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). Toda v razpravi na ponedeljkovi nujni seji parlamentarnega odbora za zdravje se je izkazalo, da še ne poznamo prave resnice o zanesljivosti teh testov, ko gre za bolnike brez značilnih znakov obolenja.

Direktor bolnišnice Golnik Aleš Rozman je na seji poudaril, da proizvajalci testirajo "na idealni populaciji, v idealnih okoliščinah". Kot je za Radio Slovenija poročala novinarka Alenka Terlep, je bila za teste dobavitelja Majbert Pharm navedena skoraj 96-odstotna zanesljivost, merilo na javnem razpisu je bilo 95 odstotkov.

Izid verifikacije je sicer pokazal nekaj več kot 81-odstotno zanesljivost, pa jih je ministrstvo kljub vsemu razglasilo za ustrezne. Poslanec SD-ja Dejan Židan je na seji odbora za zdravstvo opozoril, da "so testi namenjeni za hitro testiranje ljudi, ki niso videti bolni". Kot je opozoril, je med njimi zanesljivost le 44-odstotna. "Podpiram hitro testiranje in ne trdim, da so vladni testi slabi. Podatki laboratorija pa očitno kažejo, da ne ustrezajo razpisnim pogojem, nacionalnim in standardom Evropskega centra za nadzor bolezni," je na Twitterju sporočil Židan.

Kot je še poročal Radio Slovenija, je državna sekretarka na zdravstvenem ministrstvu Marija Magajne poudarila, da negativen rezultat hitrega testa ni nujno vedno negativen tudi v resnici, pa tudi, da je bila verifikacija narejena na premajhnem vzorcu. "Govorimo o 18 vzorcih od 943 vseh testiranih. Zato je zagotovo potrebno večje število, da bi lahko rekli, za kaj gre," je dejala.

Sorodna novica Odbor DZ-ja ni za preiskavo sumov pri javnem naročilu za hitre teste

V Nacionalnem laboratoriju zavrnili očitke, da naj bi prirejali rezultate in namerno izločali vzorce

V javnosti pa so se medtem pojavile tudi informacije, da naj bi NLZOH pri preverjanju hitrih antigenskih testov pod pritiski politike prirejal rezultate in namerno izločal vzorce, ki se niso ujemali z rezultati bolj zanesljivih PCR-testov. Anonimni vir je namreč za spletni portal Necenzurirano.si zatrdil, da je NLZOH preverjanje izvedel v nasprotju s strokovnimi pravili. V Nacionalnem laboratoriju za zdravje so omenjene navedbe zanikali, pojasnili so, da so analize opravili strokovno, zanesljivo, neodvisno in odgovorno. Ob tem so odločno zavrnili trditve o prirejanju rezultatov.

V Nacionalnem laboratoriju so navedli, da so od 11. do 17. januarja zbrali in analizirali 1868 vzorcev pri 934 preiskovancih. Od tega so 934 vzorcev analizirali z PCR-metodo in 934 vzorcev s hitrimi antigenskimi testi.

Kot so pojasnili, so bili odvzem brisov, izvedba hitrih testov in PCR-testov ločeni procesi in jih niso izvajale iste osebe. Vse brise za PCR-testiranje so pripeljali v en laboratorij, kjer je testiranje potekalo z reagenti istega proizvajalca, na istih aparatih in z istim usposobljenim osebjem. Med izvajanjem PCR-testiranja pa laboratorijsko osebje ni poznalo rezultatov testiranja s hitrimi testi.

"Vsi podatki so se iz vseh lokacij stekali k vodji raziskave in v krogu delovne skupine smo preverjali, da noben podatek v glavni tabeli ni manjkal in da se je preverila skladnost interpretacije PCR z navodili proizvajalca. Prav tako so izvedli dva neodvisna izračuna vrednosti vseh postavk v poročilu," so zagotovili.

V skupini vseh 934 preiskovancev lažno negativnih 37 hitrih testov

Postregli so tudi z dodatnimi pojasnili glede ugotovitev, ki jih je sicer v ponedeljek na novinarski konferenci predstavila državna sekretarka Marija Magajne.

Občutljivost hitrih antigenskih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR pozitivnih vzorcev je bil pozitiven tudi s hitrimi testi, je bila v celotni skupini preiskovancev (tako simptomatskih kot tistih brez simptomov) 81,68-odstotna. Medtem ko je bila specifičnost hitrih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR negativnih vzorcev je negativen tudi s hitrim testom, 99,59-odstotna.

V skupini celotnih preiskovancev so torej lažno pozitivne rezultate dali trije hitri testi, lažno negativne 37 hitrih testov.

V skupini preiskovancev brez simptomov 10 lažno negativnih, a le 18 vzorcev

V skupini preiskovancev brez simptomov je bila občutljivost hitrih testov 44,44-odstotna, pri čemer so analizirali 18 vzorcev, od tega jih je bilo 10 lažno negativnih. Pri tem pa na NLZOH-ju opozarjajo, da v tej skupini v tednu, ko so izvajali testiranje, niso dosegli ciljnega števila 50 PCR-pozitivnih preiskovancev. Zato bodo vzorčenje nadaljevali.

"Skupina 18 PCR-pozitivnih preiskovancev brez simptomov je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa," so navedli danes. Ob tem so dodali, da je bilo 10 od 18 takšnih preiskovancev, ki so imeli v vzorcih malo virusa.

"Če je v skupini preiskovancev večji delež tistih z nižjimi virusnimi bremeni, analiza praviloma ne uspe potrditi proizvajalčevih navedb"

Po njihovih navedbah imajo različni kakovostni hitri antigenski testi praviloma dobro specifičnost, ki se potrdi s postopki neodvisnega laboratorijskega preverjanja.

Medtem ko se pri analizi občutljivosti hitrih testov potrjuje domneva, da proizvajalci verjetno validacije (to je postopek, s katerim se opredelijo analitske sposobnosti metode) izvedejo na preiskovancih z visokimi virusnimi bremeni, torej imajo višje koncentracije virusa na sluznici.

Kot navajajo, se rezultati laboratorijskih analiz približajo proizvajalčevim v skupini preiskovancev z višjimi virusnimi bremeni. "Če je v skupini preiskovancev večji delež tistih z nižjimi virusnimi bremeni, postopek verifikacije praviloma ne uspe potrditi proizvajalčevih navedb. Tako je tudi v našem primeru," so dodali.

Verjetnost, da bo hitri test odkril pozitivno osebo, tako narašča s količino virusa. Najmanjša količina virusa, ki jo bo odkril hitri test, pa je bistveno večja od najmanjše količine virusa, ki jo je sposoben odkriti PCR. To pa velja tako v skupini simptomatskih oseb kot v skupini oseb brez simptomov.

Ministrstvo: Interpretacije, ki se pojavljajo v javnosti glede neustreznosti testov, so posledica enoznačnega laičnega interpretiranja podatkov

Na ministrstvu za zdravje so ponovno opozorili, da je pri interpretaciji verifikacije hitrih testov in interni analizi podatkov ministrstva treba gledati podatke celovito in razumeti, kaj je namen hitrih testov. Ti so namenjeni temu, da čim hitreje in na čim bolj preprost način prepoznajo v populaciji posameznike, ki so okuženi z novim koronavirusom, ter s tem lažje obvladujejo epidemijo. Hitri testi niso 100-odstotno zanesljivi, zlati standard pri testiranju so PCR-testi, so opozorili.

Glede podatkov o občutljivosti testov v skupini oseb, ki niso imeli simptomov okužbe, ta je znašala 44,44 odstotka, pa so poudarili, da je pod rezultati jasno zapisano, da ni bil dosežen vzorec 50 PCR-pozitivnih preiskovancev. Zato bo NLZOH nadaljeval vzorčenje. So pa v tej skupini potrdili visoko specifičnost teh testov, kar ob pravilni izvedbi testa pomeni, da daje zelo malo lažnih pozitivnih rezultatov.

"Verifikacija NLZOH-ja in interna analiza ministrstva za zdravje dokazuje, da so testi ustrezni in izpolnjujejo zahteve, skladne s pogodbo. Zavajajoče je, da se parcialno navaja le posamezne vrednosti občutljivosti in specifičnosti testov. Vse interpretacije, ki se danes pojavljajo v javnosti glede neustreznosti testov, so posledica enoznačnega laičnega interpretiranja podatkov," trdijo.

Napačne interpretacije pa obžalujejo, saj pri ljudeh vzbujajo negotovost in dvome ter jih s tem odvračajo od udeležbe na hitrem testiranju, ki se je izkazalo za enega izmed učinkovitejših ukrepov pri zajezitvi širjenja epidemije covida-19, so še dodali.