Na številne pomanjkljivosti hitrih testov ponudnika Majbert Pharm sta na torkovi seji preiskovalne komisije opozorila predstojnik inštituta za mikrobiologijo in imunologijo in vodja laboratorija za diagnostiko virusnih infekcij Miroslav Petrovec ter vodja strokovne skupine za hitre teste na ministrstvu za zdravje Viktorija Tomič. Da niso priporočljivi, so zapisali tudi v Svetovni zdravstveni organizaciji.

Ob torkovih zaslišanjih je minister za zdravje Janez Poklukar povedal tole: "Sam bi predlagal, da tako resne zadeve, kot je uporaba nekih testov ali pa študija verifikacije o uporabi teh testov, komentira in razlaga stroka, ne pa politika."

Sorodna novica Viktorija Tomič: Hitri testi podjetja Majbert Pharm niso ustrezali kriterijem

Ministrstvo za zdravje je teste konec lanskega leta najprej kupilo in se šele po tem odločilo za validacijo. Čeprav je bil kriterij občutljivosti testa skladno s smernicami Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni postavljen na 90 odstotkov, Majbert Pharmovi testi tega merila niso dosegali. "Občutljivost hitrega testa v celotni skupini preiskovancev brez simptomov je 60-odstotna, je napisano tu," je v parlamentu povedala Tomič. "Bi se vi podpisali pod takšno validacijo," jo je vprašal predsednik preiskovalne komisije Robert Pavšič (LMŠ). "Tako, kot je zapisana, ne," je odgovorila. "So ti verificirani testi, ki so pri nas dobili zeleno luč, in ker so jo dobili pri nas, tudi v vsej Evropi, na črni listi Svetovne zdravstvene organizacije," je nadaljeval Pavšič.

"To je problematično. Za to pa ne morem reči, da je v redu," je komentiral Petrovec.

Na spletni strani Svetovne zdravstvene organizacije je ob testih proizvajalca, ki jih ponuja Majbert Pharm, zapisano: "Ni priporočljivo." Vloge so bile zavrnjene zaradi pomanjkanja dokazov o varnosti, učinkovitosti in zagotavljanja kakovosti, je še zapisano.

Žohar Čretnik: Preverjali smo, katere kriterije izpolnjuje

Zadevo je v Odmevih pojasnjevala Tjaša Žohar Čretnik, direktorica Nacionalnega laboratorija za zdravje, okolje in hrano. Z njo se je pogovarjal Igor E. Bergant.

Včerajšnje informacije na komisiji zahtevajo pojasnila. Ali drži, da ste v vaši ustanovi lani validirali le hitre teste podjetja Majbert Pharm in da ste odločitev o validaciji sprejeli vi sami?
4. januarja smo sprejeli nalogo, ki nam jo je dodelilo ministrstvo za zdravje, in sicer da verificiramo hitri antigenski test dobavitelja Majbert Pharm, ki je bil izbran v postopku naročanja v decembru 2020. Torej smo verifikacijo opravili po sprejeti nabavni odločitvi. To nalogo smo opravili v okviru svojih zakonskih nalog, ki so med drugim te, da se odzivamo na izredne dogodke, da nudimo strokovno podporo ministrstvu za zdravje in drugim resornim ministrstvom, in seveda smo k nalogi takoj pristopili. Opravili smo jo v okviru naše javne službe in dejansko smo v tistem času opravili samo to verifikacijo. Pozneje, v aprilu mesecu, pa še verifikacijo hitrega antigenskega testa, ki se uporablja v Sloveniji za samotestiranje oziroma se je uporabljal v tistem času.

Ali ob vseh strokovnih pomislekih, ki ste jih menda izrazili tudi v vaši ustanovi, namreč o občutljivosti teh testov Majbert Pharma in primernosti uporabe za namen, za katerega je bil v Sloveniji ta test kupljen; ali pri odobritvi te validacije niste imeli prav nobenih pomislekov?
Izvedba verifikacije kot taka ne prejudicira rezultatov verifikacije. Zato v tem smislu nikakor ne more biti sporna. Ko verifikacijo začneš, v resnici ne veš, kakšne rezultate boš pridobil. In rezultati so takšni, kot stojijo v poročilu. V samem poročilu smo tudi komentirali, katere pogoje v kateri skupini preiskovancev test izpolnjuje. Pri tem smo upoštevali tako merila Svetovne zdravstvene organizacije kot merila, ki jih je postavila nacionalna skupina za hitre teste. Naše mnenje ni šlo v smeri, ali je test primeren za uporabo, ampak je bilo usmerjeno v to, katera merila test v bistvu izpolnjuje.

Ampak če niste niti verificirali tega, ali je primeren za uporabo ali ne, kakšen smisel potem ta validacija ima?
Namen verifikacije je potrditi oziroma pokazati, kakšne so analitske sposobnosti testa. Potem pa se test uporablja v skladu z njegovimi sposobnostmi. In če komentiram namen uporabe hitrega antigenskega testa v množičnem testiranju, je seveda bil namen odkriti čim več oseb z visokim virusnim bremenom in jih čim prej napotiti v osamitev. Vemo, da tako rekoč noben hitri antigenski test ni sposoben odkrivati oseb z nizkim virusnim bremenom, in to se je vedelo ves čas in to se ve tudi danes.

Glede na to, da so ti testi že bili kupljeni, in kupilo jih je ministrstvo za zdravje, ali je na vas kdor koli na kakršen koli način izvajal pritisk, da jih pač morate potrditi oziroma verificirati za ta namen, za katerega so bili kupljeni?
Nikakor ne. Sodelovanje z ministrstvom za zdravje je bilo ves čas korektno. Potekala je pravzaprav redna komunikacija. Preiskovalna komisija je od nas zahtevala, da ji izročimo vso korespondenco na to temo. Vsa dokumentacija bo komisiji na razpolago. Dejansko lahko rečem, da je komunikacija z vsemi ministri, ki so se izmenjali v mojem mandatu, in bilo jih je kar sedem, ves čas potekala korektno.

Zunaj ministrstva tudi ni bilo nobenih pritiskov?
Nikakršnih pritiskov. Po zaključku študije v aprilu mesecu se je pravzaprav na nas obrnil preiskovalni urad z željo, da pojasnimo, kakšni so bili stroški opravljene verifikacije. Na nas se je obrnil tudi predstavnik dobavitelja Majbert Pharm, vendar z željo, da bi jim izročili rezultate oziroma celotno študijo, kar smo seveda zavrnili, saj je bila ta verifikacija opravljena v okviru naše javne službe in je bil v bistvu, če temu tako rečemo, naročnik ministrstvo za zdravje.