"GlaxoSmithKline (GSK) je potrdil, da je nadzorne organe obvestil o prisotnosti snovi iz virusa, imenovanega PCV-1, v oralnem cepivu proti rotavirusom, imenovanem Rotarix. PCV-1 se v ljudeh ne razmnožuje in po znanih podatkih ne povzroča bolezni. Najdemo ga v vsakodnevnih mesnih izdelkih in ga pogosto užijemo brez posledic bolezni. Snov so prvič zaznali med delom skupine raziskovalcev v ZDA, ki je uporabljala novo tehniko iskanja virusov, dodatno pa so jo potrdili nadaljnji testi, ki jih je izvedel GlaxoSmithKline." so iz slovenske podružnice GlaxoSmithKlinea (GSK) na vprašanje o pojasnilu za MMC zapisali v sporočilu za medije.
Evropska agencija zahteva pojasnila
V Evropski agenciji za zdravila so v sporočilu za javnost zapisali, da omenjeno cepivo ne ogroža zdravja, ob tem pa poudarili, da DNK virusov ne sme biti v cepivih. Dodali so, da izvor sledi virusa v otroškem cepivu ni znan, zato so pozvali proizvajalca cepiva, naj kar najhitreje priskrbi dodatne informacije.
Inštitut za varovanje zdravja (IVZ) je za MMC zapisal, da sta v Sloveniji na voljo cepivi proti rotavirusnim okužbam dveh proizvajalcev. Cepljenje je pri nas na voljo od leta 2007, ko je prvo cepivo (rotarix) pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku pri EMI. Glede na število izdanih odmerkov je bilo v letu 2007 proti rotavirusnim okužbam cepljenih okrog 1.500 otrok, v letu 2008 okrog 5.000 in v letu 2009 okrog 5.500 otrok.
Na IVZ-ju menijo, da je cepljenje proti rotavirusnim okužbam pomembno pri preprečevanju okužb, povzročenih z najpogostejšimi tipi rotavirusov. Raziskave so pokazale, da cepljenje prepreči več kot 80 odstotkov vseh okužb z rotavirusi in več kot 90 odstotkov resnih okužb, povzročenih z rotavirusi, so še zapisali na IVZ-ju.
Za ukrepanje pri uporabi rotavirusnih cepiv sta pristojna imetnik dovoljenja za promet z zdravili (proizvajalec) in EMA, v katero so vključeni tudi slovenski strokovnjaki. EMA je za zdaj mnenja, da ukrepi trenutno niso potrebni in da bo o nadaljnjih korakih njen odbor razpravljal v četrtek, 25. marca, na izrednem sestanku.
"Tveganja za zdravje ni"
Na GSK-ju so prepričani, da bosta Evropska agencija za zdravila (EMA) in Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) objavili izjave o "potrditvi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji cepiva, kljub prisotnosti snovi PCV-1," prav tako nista "objavila priporočil o spremembi načina, ki mu strokovni delavci v zdravstvu v Evropi in v državah v razvoju sledijo pri uporabi Rotarixa."
Na GlaxoSmithKlineju trdijo, da varnostni profil rotarixa potrjujejo "obsežni podatki iz največjega programa kliničnih testov cepiv ..., poleg tega podatki o kontroli kakovosti zdravil na trgu predstavljajo več kot 69 milijonov odmerkov cepiva rotarix, ki je distribuiran po vsem svetu in odraža odličen varnostni profil". Prav tako priznavajo, da je "snov iz PCV-1 prisotna že od začetnih faz razvoja cepiva v celični banki in izvorih rotavirusa, ki se uporabljajo kot osnovna sestavina za proizvodnjo".
Rotavirus pri otrocih povzroča diarejo in bruhanje
Oralno cepivo rotarix dajejo šest tednov starim otrokom za zaščito pred rotavirusom, ki povzroča drisko in bruhanje. Evropska unija ga je odobrila leta 2006, cepivo pa običajno ni del programa cepljenja v državah članicah Unije, je še pojasnila Evropska agencija za zdravila.
"Rotavirus je vodilni vzrok za gastroenteritis med otroki, mlajšimi od petih let, ocenjuje pa se, da vsako leto več kot pol milijona otrok umre zaradi gastroenteritisa, ki ga povzroči rotavirus – se pravi en otrok vsako minuto. Napovedi pravijo, da bi cepljenje proti rotavirusom lahko preprečilo več kot 2 milijona smrti v naslednjem desetletju. Nadaljnja dostopnost cepiv proti rotavirusom po vsem svetu je še naprej kritičnega pomena z vidika javnega zdravstva, da bi otroke ubranili pred boleznimi, ki jih povzročajo rotavirusi," pa so še zapisali v sporočilu za medije na GSK-ju.
Komentarji so trenutno privzeto izklopljeni. V nastavitvah si jih lahko omogočite. Za prikaz možnosti nastavitev kliknite na ikono vašega profila v zgornjem desnem kotu zaslona.
Prikaži komentarje