Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke je namreč ugotovila, da v omenjeni lekarni nudijo nekaj izdelkov, ki so napačno predstavljeni kot galenski izdelek in bi morali biti registrirani kot zdravila.

Agencija je, kot je razložila direktorica Martina Cvelbar, zaznala kršitev zakona o zdravilih v delu, ko bi ponudnik izdelka, ki bi moral biti zdravilo oz. imeti dovoljenje za zdravilo, tega dovoljenja ni pridobil. Celbarjeva še pravi, da bo Lekarna Ljubljana morala v prihodnjem tednu iz prodaje umakniti sedem takih izdelkov.

"Vse delamo v skladu z zakonom"
V Lekarni Ljubljana pa ob tem zatrjujejo: "Vse delamo v skladu z zakonom." Prepričani so namreč, da so njihovi galenski izdelki "v smislu 16. točke 6. člena zakona o zdravilih", torej zdravilo, ki ga pripravijo v galenskem laboratoriju lekarne v skladu z veljavnimi farmakopejami in je namenjen za izdajo na drobno v zadevni lekarni.

Galenski izdelki ne bi smeli biti zamenjava
Galenski izdelki naj bi pokrivali predvsem tista področja, ki jih industrijsko izdelana zdravila ne pokrivajo, poudarja direktorica agencije. Z vidika javnega zdravja galenski izdelki ne smejo biti zamenjava za razpoložljivo industrijsko izdelana zdravila, ta imajo namreč višji standard zagotavljanja kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

Agencija je po prejetju anonimne prijave konec septembra izvedla analizo vzorcev nekaterih od teh izdelkov, s katero pa so samo potrdili istovetnost in deklarirano vsebnost zdravilnih učinkovin. Niso pa ti pozitivni rezultati dokaz celovite kakovosti preizkušenih vzorcev, poudarja Cvelbarjeva.

Rezultati se nanašajo le na preizkušen vzorec in na njihovi podlagi ni mogoče sklepati na ustrezno kakovost celotne ali vseh serij zadevnih izdelkov. Analizni izvid je tako lahko pokazatelj kakovosti serije zdravila le skupaj z dokazili, iz katerih je razvidno, da je bilo zdravilo izdelano iz kakovostnih vhodnih snovi, ki so jih izdelovali nadzorovani, kakovostni izdelovalci.

Napovedana globa med osmimi in 120 tisočaki
Agencija je tudi pisno pozvala odgovorno osebo Lekarne Ljubljana, da se izreče o dejstvih in okoliščinah. Postopek v tej zadevi tako poteka naprej, napovedana globa pa znaša med 8.000 in 120.000 evrov. Lekarna Ljubljana je v decembru vložila vlogi za pridobitev dovoljenja za zdravilo za dve zdravili, pregled dokumentacije še poteka na agenciji.

Kazenske ovadbe ne komentirajo
Sicer pa direktorica javne agencije ni hotela komentirati napovedane kazenske ovadbe Lekarne Ljubljana proti njej. Kot je poudarila, nima nihče izmed zaposlenih nikakršnega osebnega interesa na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, za kar so morali tudi podpisati izjavo pri evropski agenciji za zdravila.

Prav tako je zavrnila očitke direktorja Lekarne Ljubljana Marka Jakliča s četrtkove novinarske konference, da je zaradi tega agencijo obiskala generalna direktorica farmacevtske družbe Bayer Slovenija Petra Molan.