Emin odbor za človeška zdravila (CHMP) se je za začetek sprotnega pregleda odločil na podlagi preliminarnih izsledkov laboratorijskih študij in prvih kliničnih preizkusov na odraslih. Ti kažejo, da cepivo sproži nastanek protiteles in imunskih celic proti virusu SARS-CoV-2, ki povzroča covid-19.

CureVac s sedežem v nemškem mestu Tübingen že dolgo razvija svoje cepivo, sredi decembra lani pa je na okrog 35.000 prostovoljcih v Evropi in Latinski Ameriki začel zadnjo, tretjo fazo testiranja.

Cepivo, imenovano CVnCoV, temelji na podobni tehnologiji kot cepivi Pfizerja in BioNTecha ter podjetja Moderna, ki sta že dobili zeleno luč za uporabo v Evropski uniji. To je tehnologija, ki uporablja informacijsko ribonukleinsko kislino (mRNK) za prenašanje navodil, s katerimi celice v telesu spodbuja k tvorbi beljakovin za preprečevanje ali boj proti bolezni.

Hitra ocena še med kliničnim testiranjem

T. i. sprotni pregled je namenjen hitri oceni potencialnega zdravila ali cepiva med zdravstveno krizo. Ta postopek agenciji omogoča, da pregleda podatke sproti, ko klinično testiranje še poteka.

Postopek poteka, še preden proizvajalec vloži uradno zahtevo za odobritev. V običajnih razmerah farmacevtske družbe najprej končajo testiranje in zberejo podatke, šele nato pa jih pregleda pristojni regulator.

Kot dodaja Ema, bo sprotni pregled cepiva trajal, dokler ne bo na razpolago dovolj dokazov o učinkovitosti cepiva, da bo lahko proizvajalec zaprosil za dovoljenje za prodajo na evropskem trgu. Ema o tem nato izda priporočilo, uradno odločitev pa sprejme Evropska komisija.

Ema do zdaj odobrila tri cepiva

Pogojno dovoljenje za promet na trgu EU-ja so doslej prejela tri cepiva – cepivo podjetij Pfizer in BioNTech, Moderne in AstraZenece.

Ema trenutno izvaja tudi sprotni pregled cepiva proti covidu-19 družbe Janssen Pharmaceutica, ki je del skupine Johnson & Johnson, ter cepiva ameriškega podjetja Novavax.