"Prvi rezultati tretje faze testiranja cepiva proti covidu-19 kažejo, da cepivo lahko prepreči to bolezen," je sporočil izvršni direktor Pfizerja Albert Bourla in ugotovitve označil za pomemben korak bližje nujnemu preboju, ki bi pomagal končati svetovno zdravstveno krizo.
Prostovoljci so prejeli dva odmerka cepiva v razmiku treh tednov. Zaščito pred boleznijo so prostovoljci razvili sedem dni po prejetju drugega odmerka cepiva in 28 dni po prvem. V tretji fazi kliničnega preizkušanja cepiva je sodelovalo več kot 43.500 ljudi.
Gre za prvo cepivo v svetovnem merilu, ki se je očitno izkazalo za učinkovito. Podjetji trdita, da resnih varnostnih pomislekov na podlagi testiranj ni. Podatkov sicer še niso pregledali strokovnjaki, prav tako še niso bili objavljeni v medicinski reviji. Pfizer je sporočil, da bodo to storili, ko bodo imeli rezultate celotnega testiranja.
Prošnja za odobritev še pred koncem novembra
Pfizer in BioNTech sta napovedala, da bosta pri ameriški agenciji za zdravila in hrano (FDA) še pred koncem meseca zaprosila za odobritev uporabe cepiva v nujnih primerih.
Več kot 90-odstotna učinkovitost je sicer veliko višja od 50-odstotne, kolikor FDA zahteva za odobritev. Cepivo naj bi odobrili za starostno skupino od 16 do 85 let. Pred prošnjo za odobritev morajo zbrati še podatke o zdravstvenem stanju vseh prostovoljcev, kar naj bi storili do konca novembra.
Večino sveta je v zadnjem času zajel drugi val pandemije covida-19. V več državah dosegajo nove rekorde v številu okužb z novim koronavirusom, posledično je nujnih tudi več hospitalizacij in smrtnih žrtev bolnikov s covidom-19.
Nemški minister: "Če je res, bi lahko s cepivom dosegli spremembo"
Nemški zdravstveni minister Jens Spahn je navedbe označil za opogumljajoče. "Če se navedbe izkažejo za resnične, je to zelo dober signal, saj kaže na to, da bi s tem cepivom lahko dosegli spremembo," je v prvem odzivu dejal Spahn.
Oglasil se je tudi ameriški predsednik v odhajanju Donald Trump, ki je na Twitterju z velikimi tiskanimi črkami zapisal: "Delniški trgi visoko navzgor, cepivo prihaja kmalu. Poročila o 90-odstotni učinkovitosti. Kako dobre novice!"
Pfizer in BioNTech imata z ameriško vlado sklenjeno 1,95 milijarde dolarjev vredno pogodbo, da bosta ZDA zagotovila 100 milijonov odmerkov cepiva, začenši z letošnjim letom. Sporazume o dobavi so podpisali tudi z Evropsko unijo, Združenim kraljestvom, Kanado in Japonsko.
Evropska unija je tik pred podpisom pogodbe za nakup 300 milijonov odmerkov cepiva proti covidu-19, je danes tvitnila predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen.
Cepivo začeli proizvajati še pred dokazano učinkovitostjo
Da bi prihranili čas proizvodnje, so cepivo začeli proizvajati, še preden se je izkazalo za učinkovito, poroča Reuters. Letos bi podjetji lahko priskrbeli do 50 milijonov odmerkov cepiva, prihodnje leto pa do 1,3 milijarde odmerkov.
Štrukelj o cepivu: Najprej je treba preveriti vse stranske učinke
Štrukelj, ugledni mednarodni strokovnjak na področju farmakognozije in genskega inženirstva ter predavatelj na ljubljanski fakulteti za farmacijo, se je v Odmevih TV Slovenija pogovarjal z Igorjem E. Bergantom.
Ves čas pandemije tudi z vašo pomočjo spremljamo razvoj cepiva. Sredi junija ste izrazili upanje, da bi morda cepivo imeli do konca leta. Je to zdaj to?
Pravzaprav lahko rečemo, da smo morda bili preveliki optimisti. Čeprav so po drugi strani Rusi le razvili svoje cepivo. Ampak vidimo, kaj pomeni ta čas. Čas, ki je potreben za varnost, in to je tretja faza kliničnega testiranja. Danes je seveda novica zunaj, ampak to cepivo spremljamo že od samega začetka. Gre za tretje cepivo po vrsti glede na vložitveni dosje na agencijo za zdravila v Evropi (Ema). Enako se seveda dogaja v Združenih državah Amerike. Skratka, gre za tretje cepivo po vrsti, ampak so mogoče nekoliko pohiteli s kliničnimi testiranji. Imajo 44.000 prostovoljcev že cepljenih in presenetljivo je veliko protiteles, to je tistih pravih nevtralizacijskih protiteles. Govorijo o 90-odstotni uspešnosti. Po drugi strani pa vsa tri cepiva, ne samo to Pfizer-BioNTech, o katerem smo brali v časopisih in medijih, temeljijo na vnosu DNK-ja ali RNK-ja. V tem primeru gre za vnos RNK-molekule, nekako podobno, kot to počne Moderna Therapeutics. In ta RNK kodira za virusni plaščni proteinček oziroma za tisto špičko, s katero se virus pripne na naše prijemališče. V naših celicah nastane kopija tega virusnega S-proteina, in ko gre ta iz celice ven, ga naš imunski sistem - torej tiste celice, ki tipajo, to so antigenprezentirajoče celice - spozna, in predstavi limfocitom, ki potem prek limfocitov-B izdelajo protitelesa. To je celotna tehnologija, je nova in videti je učinkovita.
Previdnost ni nikoli odveč. Kaj lahko razberete iz razmeroma skopega sporočila za javnost podjetja BioNTech: tretja faza, 90-odstotna uspešnost, ampak brez tako imenovanih primarnih podatkov?
Tako je. Podatki, ki so bili dani danes, so zelo skopi. Varnost je tako pomembna, da je treba najprej pogledati, kateri so vsi neželeni učinki. Kajti na koncu koncev lahko vsako cepivo povzroči nekaj malega, to pomeni: rdečina, bolečina na mestu vboda in tako naprej. Čeprav v tem primeru ne gre za proteinsko cepivo, kar je običajno, torej tisto, kar smo bili navajeni do zdaj. Gre za popolnoma nova cepiva, ki lahko povzročajo druge neželene učinke. Za zdaj je to v rokah Eme, agencije za zdravila in cepiva v Evropi. Zelo pomembno je, da gre za tako imenovani skrajšani čas odločitve. Običajno je to 210 dni, zdaj pa se mora v 70 dneh agencija odločiti, ali je cepivo dovolj varno, da bo sproščeno.
Govorite o Emi, torej evropski agenciji. Obstaja tudi ameriška FDA, kamor naj bi ti dve podjetji vložili zahtevo za dovoljenje že prihodnji teden. Zakaj takšna razlika med Američani in Evropejci?
Tako je. Tudi vloga Pfizer-BioNTecha je bila na FDA vložena bistveno prej kot na Emo. To je prva stvar. Druga stvar pa je, da ima FDA neko določeno regulativo, kjer lahko sprosti oziroma dovoli uporabo v nujnih primerih. Zdaj, kaj so nujni primeri pri covidu-19, to bi znal povedati epidemiolog. Jaz to nisem. Ampak verjetno bo šlo za zelo omejeno uporabo. Do konca leta lahko naredijo 50 milijonov posameznih odmerkov, za naslednje leto pa nekako obljubljajo od 1,5 do 2 milijardi.
Do kakšnih posebnih zamud v Evropi zaradi tega ne bo prišlo?
Ne. Pričakujemo, da bo že konec leta - če bo seveda šlo vse po sreči, če bo Ema odobrila to cepivo - na voljo ... seveda ne toliko odmerkov, kot je Evropska unija (skupaj s Slovenijo) naročila, torej 200 milijonov odmerkov, sama Anglija okoli 100 milijonov, Američani pa imajo tudi že prvih 150 milijonov naročenih.
Omenili ste Ruse in Kitajce. Kje je evropsko cepivo v primerjavi s kitajskim in ruskim?
Lepo vidiva to razliko v času. To je točno razlika kliničnega testiranja, torej tretje faze. Rusi in Kitajci so razvili cepivo. Rusi dva, enega je inštitut Gamaleja, drugega državni inštitu VEKTOR, in obe podjetji sta začeli cepiti že takoj po prvi fazi. Skratka, preskočili so tretjo fazo. Tretja faza pomeni nekaj deset tisoč prostovoljcev in v tretji fazi vidimo varnost. Že zdaj težko rečemo, da je katero koli od teh treh cepiv, ki prihajajo iz Amerike ali Evrope, varno, to bodo povedali strokovnjaki. Za rusko ali kitajsko pa absolutno ne moremo vedeti.
Komentarji so trenutno privzeto izklopljeni. V nastavitvah si jih lahko omogočite. Za prikaz možnosti nastavitev kliknite na ikono vašega profila v zgornjem desnem kotu zaslona.
Prikaži komentarje