Cepivo podjetja AstraZeneca se je v Evropski uniji znova znašlo pod drobnogledom, potem ko je več članic EU-ja, med drugim Nemčija, Francija, Italija, Španija, pa tudi Slovenija, prekinilo cepljenje z njim. Za to so se odločile, ker so se pri več bolnikih po cepljenju pojavili krvni strdki. Cepljenje je prekinjeno do četrtka, ko bo Evropska agencija za zdravila (EMA) podala odločitev o tem, ali je cepivo varno ali ne. EMA je sicer še vedno prepričana, da so koristi cepljenja s cepivom AstraZenece večja od tveganj za stranske učinke in da trenutno ni nobenih znakov, da je te dogodke povzročilo cepljenje, a kljub temu morajo ugotoviti, ali gre pri tem za naključje ali resnični stranski učinek cepiva. K nadaljevanju cepljenja je pozvala tudi Svetovna zdravstvena organizacija (WHO).

Odločitev evropskih držav, da v času, ko že tako nastajajo zamude z načrtom cepljenja prebivalstva, cepiva različnih proizvajalcev pa so izredno iskana, številni pozdravljajo, spet drugi kritizirajo. Med njimi so, razumljivo, najglasnejši Britanci, saj je AstraZeneca britansko-švedsko farmacevtsko in biotehnološko podjetje, ki ima sedež v Cambridgeu. Podjetje je nastalo leta 1999 z združitvijo švedske družbe Astra AB in britanske Zenece, tako da danes sodi med največje farmacevtske multinacionalke na svetu. Tri strateške centre ima v Cambridgeu, Göteborgu na Švedskem in Gaithersburgu v Marylandu, ZDA. Podjetje proizvaja ogromno različnih zdravil za težave na različnih področjih.

Pri svojem cepivu proti bolezni covid-19, ki ima preprosto ime Covid-19 Vaccine AstraZeneca, so združili moči z univerzo v Oxfordu, natančneje s tamkajšnjim inštitutom Jenner, pri razvoju pa je sodelovalo tudi italijansko podjetje Advent Srl s sedežem v Pomezii, ki je proizvedlo prvo serijo cepiva za klinično testiranje. Glavni razvijalci cepiva so bili Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas in Catherine Green.

V Sloveniji cepivo AstraZenece od 6. februarja

Evropska unija je cepivo AstraZenece za pogojno dovoljenje, ki omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah na podlagi manj celovitih podatkov, kot se običajno zahtevajo, odobrila 29. januarja, v Slovenijo je prvih 9600 odmerkov tega cepiva prišlo 6. februarja. V nasprotju s cepivoma, ki sta bili v Uniji odobreni že prej – tistih podjetij Pfizer in BioNTech ter Moderna –, švedsko-britansko cepivo ni cepivo mRNA, ampak vektorsko. Aktivna sestavina tega cepiva je AZD1222 in temelji na oslabljeni različici prehladnega virusa šimpanzov. Vsebuje genski material iz površinske beljakovine, s katero se virus SARS-CoV-2 pritrdi na človeške celice.

Po prvem odmerku 76-odstotna zaščita, po drugem 82-odstotna?

V primerjavi s cepivi Pfizerja in Moderne so se pri cepivu AstraZenece večkrat pojavili zapleti in informacije, zaradi katerih naj bi bilo to cepivo manj zaželeno od drugih. Najprej zaradi tega, ker je nekoliko slabše učinkovito v primerjavi s prej omenjenima cepivoma. To cepivo je v raziskavah namreč izkazalo slabšo učinkovitost od predhodnikov – ocenjujejo jo na 70 odstotkov, a je pri tem po besedah Boruta Štruklja s Fakultete za farmacijo v Ljubljani treba vedeti, da se učinkovitost razlikuje glede na mutacije osnovnega tipa virusa. "Številka 70 odstotkov je zelo dobra, če jo primerjamo z drugimi cepivi, denimo za sezonsko gripo," je dejal februarja.

Po poročanju BBC-ja pa so obsežna testiranja pokazala, da ima cepivo Pfizerja in BioNTecha 95-odstotno učinkovitost, cepivo AstraZenece pa 62-odstotno. A v isti sapi opozarjajo, da je te rezultate težko primerjati med seboj zaradi razlik v poteku testiranj. V zadnji študiji pa je bilo ugotovljeno, da prvi odmerek cepiva AstraZenece daje 76-odstotno zaščito po prvih treh mesecih, po drugem odmerku (ta mora slediti od devet do 12 tednov po prvem) pa 82-odstotno. Dejstvo je tudi, da nikomur, ki je bil cepljen s tem cepivom, ni bilo treba v bolnišnico in nihče od cepljenih ni umrl zaradi covida.

Slabo učinkovito proti južnoafriški različici

Cepivo je potrjeno učinkovito na primer proti britanski različici novega koronavirusa, ki prevladuje v Veliki Britaniji, vse bolj pa je razširjena tudi v članicah EU-ja. Analize na podlagi vzorcev, ki so jih odvzeli med lanskim oktobrom in sredino letošnjega januarja, so pokazale, da cepivo "skrajša trajanje razmnoževanja in virusne obremenitve", kar bi lahko pomenilo zmanjšan prenos virusa, je povedal eden izmed vodij raziskovalcev Andrew Pollard.

Kot precej neučinkovito pa se je izkazalo v boju proti južnoafriški različici virusa. Kot so v torek zapisali v reviji New England Journal of Medicine, sta bila dva odmerka cepiva AstraZenece pri blagi do srednji okužbi z različico koronavirusa B1351, ki so jo najprej odkrili v Južni Afriki, neučinkovita. V raziskavo je bilo vključenih 750 ljudi, starih od 18 do 64 let. 42 med njimi je več kot 14 dni po drugem odmerku cepiva razvilo simptome covida-19, kar pomeni, da je učinkovitost tega cepiva proti južnoafriški različici le 10,4-odstotna. A treba je poudariti, da so vsi okuženi covid-19 preživeli z blagimi do srednjimi simptomi, nikomur ni bilo treba zaradi te bolezni na zdravljenje v bolnišnico. Tako kot pri drugih cepivih pa ni jasnih podatkov o tem, kako dolgo nas zaščitijo pred covidom.

Učinkovit tudi za starejše od 65 let?

Drugi pomislek, ki se je pojavil pri odobritvi cepiva AstraZenece, je bil ta, ali je enako učinkovito tudi za starejše starostne skupine – o tem pri cepivih Pfizerja in BioNTecha ter Moderne ni bilo govora. Pojavljala so se namreč ugibanja, da bi lahko EMA uporabo tega cepiva zaradi navedb o slabši učinkovitosti pri starejših oziroma zaradi pomanjkanja podatkov o tem odobrila za ožjo starostno skupino, a ga je na koncu vseeno odobrila za vse, starejše od 18 let, torej za podobno široko starostno skupino kot v primeru prvih dveh cepiv. Nemški odbor za cepiva je sicer kljub temu sprva priporočil, naj s cepivom cepijo le ljudi med 18. in 64. letom starosti, saj ni dovolj podatkov o učinkovitosti cepiva pri starejših, a sta nato tako Nemčija kot Francija to omejitev odpravili. Nemški mediji so sicer poročali, da naj bi bilo cepivo pri starejših od 65 let le osemodstotno učinkovito, kar pa AstraZeneca zanika. V Sloveniji se s cepivom AstraZenece cepi predvsem zaposlene v kritični infrastrukturi, mlajše od 65 let.

Zmanjševanje obljubljenih količin dobav

Tretji zaplet je nastal zaradi količine cepiva, saj je AstraZeneca večkrat snedla besedo, ki jo je dala Evropski komisiji. Bruselj se je namreč s podjetjem dogovoril za nakup 400 milijonov odmerkov cepiva, kar pomeni, da bi v številnih državah, tudi v Sloveniji, to cepivo moralo predstavljati "hrbtenico" vseh odmerkov, a nato se je zapletlo. Med EU-jem in AstraZeneco se je namreč kmalu razvil oster spor, saj je podjetje napovedalo, da bo v prvem četrtletju tega leta Uniji dobavilo le četrtino odmerkov, ki so za to obdobje predvideni po pogodbi. Predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen je trdila, da je pogodba zavezujoča, medtem ko je AstraZeneca zatrjevala, da sta za zamudo odgovorna dva od njihovih proizvodnih obratov. EU je šel tako daleč, da je prepovedal izvoz cepiva AstraZenece iz evropskih tovarn na druge celine.

Marca je AstraZeneca nato objavila, da bo zmanjšala načrtovano dobavo cepiva proti covidu-19 Evropski uniji v prvem četrtletju za okoli 30 milijonov odmerkov, kar je tretjina pogodbenih obveznosti in za 25 odstotkov manj od obljub, ki jih je to britansko-švedsko podjetje dalo februarja. V dokumentu z 10. marca, ki so ga dobili predstavniki EU-ja, piše, da družba zdaj pričakuje, da bo do konca marca dobavila 30,1 milijona odmerkov, aprila pa še 20 milijonov.

Izvršni direktor AstraZenece Pascal Soriot je 25. februarja v Evropskem parlamentu sicer dejal, da bo družba poskušala do konca marca dobaviti 40 milijonov odmerkov. Toda dokument nakazuje, da so v podjetju že 24. februarja ocenjevali, da bodo EU-ju od januarja do marca dobavili le 34 milijonov odmerkov, kar je bistveno manj od pogodbenega cilja 90 milijonov odmerkov.

Hrani se ga lahko v običajnih hladilnikih

Ima pa cepivo AstraZenece tudi nekaj prednosti pred konkurenti. Glavna je v tem, da ga je do šest mesecev mogoče hraniti v običajnih hladilnikih pri temperaturi od 2 do 8 stopinj Celzija, pri tej temperaturi se ga lahko tudi prevaža, zato ga priporočajo tudi za cepljenje negibljivih oseb na domu ne glede na njihovo starost, saj je to cepivo stabilnejše in omogoča transport pripravljenega cepiva do mesta cepljenja.

Spomnimo, Pfizer je moral za hrambo cepiva razviti posebne ultramrzle hladilnike s suhim ledom, v katerih se mora neodprto cepivo do deset dni hraniti pri -70 stopinjah Celzija. Poleg tega so se vodilni pri AstraZeneci zavezali, da s cepivom ne bodo kovali zaslužka, ampak je njihov cilj narediti ga kar se da dostopnega. Tako so, podobno kot Pfizer, podpisali pogodbo s svetovno iniciativo Covax, ki želi cepiva prinesti tudi v nerazvite države.

Prav zato je cepivo AstraZenece tudi bistveno cenejše. Pogodbe Evropske unije s farmacevtskimi podjetji so sicer skrivnost, a belgijska ministrica za proračun Eva De Bleeker jih je decembra v tvitu, ki ga je takoj izbrisala, nehote (?) razkrila. Odmerek cepiva Moderne naj bi EU kupil po ceni 15 evrov, odmerek Pfizerja naj bi stal 12 evrov, odmerek AstraZenece pa le 1,78 evra.

S takšno "zgodovino" se je zdaj zgodil nov zastoj – prekinitev cepljenja s tem cepivom zaradi pojava krvnih strdkov pri cepljenih v več državah. A za ta korak se niso odločile vse članice EU-ja, Belgija in Poljska, na primer, cepljenje s cepivom AstraZenece nadaljujeta. Do zdaj je bilo v državah EU-ja in Veliki Britaniji s cepivom AstraZenece cepljenih 17 milijonov ljudi, krvni strdki so se po tem, ko so bili cepljeni s tem cepivom, pojavili pri 37 ljudeh. "To pomeni, da sta se pojavila dva krvna strdka na milijon cepljenj, sicer pa je pogostnost hudih strdkov tri na 1000 ljudi na leto. To pomeni, da število zapletov s krvnimi strdki ne presega pogostnosti strdkov sicer v populaciji," je v torek dejala Bojana Beović, vodja svetovalne skupine za cepljenje.

London: Cepivo je varno

Tudi v Združenem kraljestvu, ki ni več del EU-ja, cepljenje nadaljujejo, saj so znova zatrdili, da je to cepivo tako varno kot učinkovito. Tamkajšnji minister za zdravje Matt Hancock je zatrdil, da s cepivom ni nič narobe, ljudi pa pozval, "naj poslušajo strokovnjake" in se cepijo takoj, ko bodo imeli priložnost. Enakega mnenja je Downing Street 10, saj je predstavnik premierja Borisa Johnsona dejal, da bo "premier presrečen, da se bo lahko cepil s tem cepivom, ko bo prišel na vrsto".

Da je šlo pri začasni prekinitvi cepljenja bolj za politični kot strokovni ukrep, meni tudi urednica za Evropo pri BBC-ju Katya Adler, ki je poudarila dogajanje v Italiji. "Čeprav so regulatorji v Italiji svetovali, naj ne bo prekinitve, se je vlada v Rimu za to odločila zaradi vse večjega pritiska državljanov, ki so videli, da sta se za to potezo odločili Nemčija in Francija. V Nemčiji so strokovnjaki namreč svetovali začasno prekinitev cepljenja, v Italiji in Belgiji, na primer, pa ne. Zato bi predvsem rekla, da gre pri tem ukrepu za nekaj strokovne zdravstvene previdnosti in za veliko politične živčnosti v evropskih državah."

V največjih evropskih državah, ki se v veliki meri zanašajo na cepivo AstraZenece, je zaradi prekinitve cepljenja v cepilnih centrih in v nacionalni strategiji nastal precejšen kaos. V največjih državah, kot so Nemčija, Francija, Italija in Španija, večino cepiv prispeva Pfizer, AstraZeneca jih prispeva od 13 do 15 odstotkov.

"Dejanje politične panike"

Direktor spletnega portala Eurointelligence, ki pokriva dogajanje v Uniji, Wolfgang Munchau, je tako opozoril, da bo odločitev voditeljev – izpostavil je predvsem nemško kanclerko Angelo Merkel in francoskega voditelja Emmanuela Macrona – imela "nepopravljive posledice za evroobmočje in prihodnjo integracijo povezave". Poudaril je namreč, da poleg EME tudi Svetovna zdravstvena organizacija nasprotuje začasni prekinitvi cepljenja z AstraZenecinimi cepivi. "Odločitev za začasno ustavitev cepljenja s cepivom AstraZenece bo povzročila še več smrti, podaljšala zaprtje javnega življenja in poglobila gospodarsko krizo. Gre namreč za dejanje politične panike, ki ga bo težko popraviti. Poleg tega so politiki s to potezo ljudem dali utemeljen razlog, da nasprotujejo večjemu evropskemu povezovanju."

Da je bila odločitev o ustavitvi cepljenja politična in ne strokovna, se strinja tudi direktor italijanske agencije za zdravila (AIFA) Nicola Magrini. Dejal je: "Odločili smo se za prekinitev, ker je več držav, med drugimi Francija in Nemčija, pozvalo k temu. To cepivo je varno, razmerje med koristnostjo in tveganjem je zelo pozitivno. Šlo je za politično odločitev."

Lawrence Young, profesor molekularne onkologije na univerzi v Warwicku na Otoku, je odločitev evropskih držav označil celo kot "čudno". "EMA je zatrdila, da je cepivo varno in da pojav krvnih strdkov pri cepljenih ni nič višji kot pri necepljeni splošni populaciji." S tem se strinja tudi strokovnjakinja za nastanek tromboz na King's Collegeu v Londonu Beverley Hunt, ki je za Guardian dejala, da se "ljudje ne zavedajo, kako pogosti so krvni strdki". "Nič ne nakazuje na to, da bi bili ti pojavi kakor koli povezani s cepljenjem, zato bi svetovala ljudem, naj se cepijo takoj, ko pridejo na vrsto."

A epidemiolog in poslanec Karl Lauterbach je za nemški radio opozoril, da je treba vse primere krvnih strdkov resno obravnavati, saj bi lahko kazali na to, da je tveganje višje le za določene skupine, na primer mlajše ženske, zato ne izključuje možnosti, da bo EMA cepivu prižgala zeleno luč, a ob tem dodala tudi posebno opozorilo le za določene skupine. Izmed 1,6 milijona Nemcev, cepljenih s cepivom AstraZenece, jih je sedem zbolelo, trije so umrli.