Novartis načrtuje, da bo od družbe BioNTech prevzel večje količine učinkovine mRNK, jo polnil v viale oz. stekleničke v aseptičnih razmerah in jih nato vrnil družbi BioNTech v distribucijo.

Po načrtih se bo polnjenje in pakiranje cepiva v Ljubljani začelo v prvi polovici leta 2022, ko bo po dosegu dokončnega dogovora prenesel proizvodni proces iz Steina v Švici. Tam Novartis skladno z na začetku leta podpisano pogodbo od junija, ko je obrat odobrila Evropska agencija za zdravila, polni in pakira cepivo. Skladno s to pogodbo bo Novartis letos na tej lokaciji napolnil več kot 50 milijonov odmerkov cepiva.

Obrat v Ljubljani, kamor bodo prenesli proizvodni proces iz Steina, je najsodobnejši obrat za aseptično polnjenje, ki proizvaja in dobavlja paleto aseptičnih izdelkov za Novartisovo divizijo Sandoz.

Podrobnosti v Novartisu ne razkrivajo, kot navajajo, bodo te razkrili, ko bodo sklenjeni posamezni sporazumi. V družbi so navedli, da še naprej ponujajo "svoje vrhunske zmogljivosti drugim podjetjem za prevzem proizvodnih dejavnosti, vključno z različnimi tehnologijami, kot so proizvodnja mRNK in druge".

Cepivo Pfizer-BioNTecha proti covidu-19, ki temelji na BioNTechovi patentirani tehnologiji mRNK, sta razvila BioNTech in Pfizer. Družba BioNTech je imetnica dovoljenja za promet v ZDA, EU-ju, Združenem kraljestvu in Kanadi ter imetnica dovoljenja za uporabo v nujnih primerih ali enakovrednih dovoljenj v ZDA (skupaj s podjetjem Pfizer) in drugih državah.

Načrtovane so vloge za pridobitev regulativnih odobritev cepiva v državah, v katerih so bila prvotno izdana dovoljenja za uporabo v nujnih primerih ali enakovredna dovoljenja.

Ljoljo: Če bomo uspešni pri razvoju zdravila za covid, se bomo potrudili, da bo čim prej na trgu

Dodatna pojasnila je v oddaji Točka preloma podal predsednik uprave Leka in obenem predsednik Novartisa v Sloveniji Robert Ljoljo. Z njim je govorila novinarka Janja Koren.

Kdaj je padla odločitev, da boste v Ljubljani polnili cepivo?
Odločitev smo sprejeli nedavno po dokončanih uspešnih pogovorih s podjetjem BioNTech.

Koliko časa so trajala ta dogovarjanja?
Nekaj mesecev.

Ali je bilo med drugimi tovarnami tudi kaj interesa za polnitev cepiv, ste imeli kaj konkurentov? V okviru koncerna Novartis je okoli 60 tovarn.
Ja, ampak takih tovarn, ki bi bile sposobne izvajati operacije, ki jih je želel BioNTech, je v naši mreži relativno malo. Ena od teh je tovarna Stein v Švici, ki že pomaga pri polnjenju in pakiranju cepiva, druga podobna tovarna je pa pri nas v Ljubljani. Tako da je bilo nekako logično, da bomo potrebe BioNTecha zadovoljili tudi v Ljubljani.

Še naprej bo potekalo polnjenje tudi v Steinu?
Tako je.

Morda še v kateri drugi tovarni?
Za zdaj to ni predvideno. Je pa Novartis že na začetku pandemije postavil tudi svoje kapacitete na razpolago, če bi jih katero od preostalih farmacevtskih podjetij potrebovalo.

Iz Novartisa so danes sporočili, da se bo začelo polnjenje in pakiranje cepiva v prvi polovici prihodnjega leta. Morda veste že natančneje, kaj je treba do takrat postoriti in kaj ste že storili?
Naša tovarna je pripravljena oziroma tehnološko opremljena, da proizvodnjo lahko zaženemo. Potrebne so manjše prilagoditve same opreme za sam tip proizvodnje in tudi ustrezne kvalifikacije ter seveda ustrezni pregledi od regulatornih organov. Računamo, da bomo samo testno proizvodnjo začeli že pred novim letom. Ko bodo končane vse ustrezne odobritve, pa bomo začeli redno proizvodnjo. Skrajni rok je konec prve polovice leta.

V prvem letu naj bi napolnili 24 milijonov vial. Koliko vaših sodelavcev bo delalo v tem programu? Boste dodatno zaposlovali?
Točno številko težko povem. Seveda bomo pri tem uporabili obstoječe zaposlene z določenimi prerazporeditvami, nekaj bo tudi novih zaposlitev. Za zdaj je od BioNTecha potrjena številka 24 milijonov odmerkov. So še morebitne dodatne priložnosti, vendar o tem, če bodo potrebe.

Konkretnih številk o številu zaposlenih pa nimate?
Zelo težko o tem govorim.

Kako zahtevno je to polnjenje, pakiranje cepiva? Manj kot proizvodnja, vendar so pogoji ostri, zlasti glede aseptičnosti prostorov.
Tako je, vse poteka v sterilnih pogojih. Produkt bo prišel iz BioNTechove tovarne v Nemčiji. Mi bomo polnjenje, optično kontrolo vial in pakiranje vial morali izvesti v roku 48 ur po prejemu materiala, kar je tisti zahtevni del procesa. Vse pa se postavlja na relativno nizke temperature.

Minus 70 stopinj Celzija?
Tako je. Gre za časovno in proizvodno zahteven proces.

Zdaj se postavlja vprašanje, ali razmišljate tudi o uvedbi proizvodnje cepiv, kar je še zahtevnejše. Mi smo poročali, da lahko cepiva proizvajajo podjetja, ki proizvajajo biološka zdravila. Osnovne pogoje torej izpolnjujete.
Kot rečeno, Novartis je postavil na razpolago svoje kapacitete, če bi se za to pokazale potrebe. Pri nas v podjetju seveda imamo znanja in tudi možnost vzpostaviti tako proizvodnjo. Seveda ne v roku nekaj mesecev, verjetneje v roku kakšnega leta dni, ker gre za precej zahtevnejši proces. Je pa vse odvisno od tega, ali se bodo za to pokazale potrebe oziroma ali bo interes na strani katerega od proizvajalcev cepiv.

O tem ste se pogovarjali tudi z ministrom Poklukarjem. Nam žal ni uspelo dobiti njegove izjave. Odgovorili so nam le pisno, da se minister strinja z uvedbo proizvodnje. Kakšen odgovor ste dobili, v skladu s pričakovanji?
Mi smo ministru Poklukarju predstavili koncept, ki smo ga takrat že načrtovali, in dobili za to ustrezno podporo, načelno seveda. Kajti vedno je dobro, da država ima določene kapacitete, razvija tudi ustrezna znanja. S tehnologijo mRNK se bodo tokrat v Sloveniji srečali prvič, kar je definitivno tudi pohvala za znanje, ki ga premoremo in imamo in ga želimo tudi vnaprej razvijati. Vsekakor je popolnoma jasno, da je to tudi v interesu države.

Načelna podpora torej, o finančni ne razmišljate?
Niti nismo zaprosili.

Sorodna novica CureVac cepivo proti covidu-19 umaknil iz postopka odobritve pri EMI

Ste pa spomladi napovedali, da boste že poleti začeli proizvodnjo cepiva, ki ga razvija CureVac. Pred dnevi je CureVac odstopil od razvoja cepiva. Kaj to pomeni, ga še niste začeli proizvajati?
Tudi tam smo izrazili namen, namero po podpori podjetju CureVac. Žal njihove klinične študije niso pokazale zadostne učinkovitosti in so zato kolegi s CureVaca prešli na drugo generacijo razvoja cepiva.

Vse bližje smo zdravilu proti covidu v obliki tablet. V Sloveniji je od prejšnjega tedna na voljo tudi regeneron. Poznamo ga po tem, da ga je užival nekdanji ameriški predsednik. Tudi Novartis je povezan z razvojem zdravil. Kako daleč ste na tem področju?
Novartis pri naporih za razvoj zdravila, ki bi pomagalo pri covidu-19, sodeluje s podjetjem Molecular Partners. Eno od teh zdravil je trenutno v fazi kliničnih testiranj. Rezultati se pričakujejo nekje do konca leta. Drugo zdravilo pa je šele v fazi predkliničnih raziskav.

Sorodna novica Zdravilo s koktajlom protiteles proti covidu-19 regeneron že v uporabi

Če bodo analize znane konec leta, kdaj bi bilo potem lahko na voljo?
To je vse odvisno najprej od rezultatov kliničnih testiranj in potem od regulatornih postopkov.

V najboljšem primeru?
Od pol leta do leto.

Poročali smo tudi, da sodelujete pri razvoju zdravila v Singapurju.
V bistvu ne, tukaj gre ravno tako za izmenjavo kapacitet.

Torej niste neposredno vpleteni?
Ne, Novartis je ponudil samo možnost proizvodnje, če bi se izkazalo, da je zdravilo ustrezno za boj proti covidu.

Sorodna novica Poskusna tableta proti covidu-19 izkazala obetavne rezultate

Sicer smo prebrali, da je trenutno 555 kliničnih raziskav protivirusnih zdravil proti covidu. Razvoj zdravil je drag. Se strinjate, da bodo ta zdravila težko dostopna širšemu krogu ljudi zaradi visoke cene?
Pri zdravilih je treba ločiti najverjetneje tudi glede na samo uporabo. Zdravila, ki jih imamo ta trenutek na razpolago, so večinoma aplicirana intravenozno, kar pomeni relativno omejen krog uporabnikov. Tudi časovno, kdaj se to zdravilo aplicira, je relativno zahtevno določiti. V primeru zdravila v obliki kapsul oziroma tablet je aplikacija lažja, lahko je hitrejša in običajno je tudi proizvodnja cenejša.

Kako pomembna pa bi bila proizvodnja cepiv in zdravil proti covidu-19 za Novartis?
V bistvu Novartis, kar se samih cepiv tiče, tega nima več v strategiji. Vse to, kar smo danes govorili, gre v bistvu za pomoč. Absolutno pa, če bomo uspešni pri razvoju zdravila za covid, se bomo potrudili, da bo to zdravilo čim prej na trgu.

Sodelujete s podjetjem Bia Separations?
Z Bia Separations je Novartis sodeloval pri razvoju zdravila za mišično atrofijo.

Kako pandemija vpliva na poslovanje Novartisa in kako komentirate očitke in proteste proticepilcev, zanikovalcev virusa, češ da gre farmacevtom samo za dobičke, bolj kot za zdravje ljudi?
Novartis v svojem portfelju nima cepiv, tako da na tem področju nismo odvisni, kar se tiče razvoja pandemije.

Ste pa posredno.
Da, definitivno je treba povedati, da je pandemija v nekaterih državah povzročila manjši dostop pacientov do zdravstvenih sistemov. Mi smo to še posebej čutili v prvi polovici leta. Posledično pacenti ne pridejo do diagnoze, ne pridejo do zdravljenja, kar ni dobro.

Kaj pa proticepilci in zanikovalci?
Jaz osebno in tudi naše podjetje temelji na znanosti. Zaupamo v znanost in verjamemo, da so cepiva tukaj za to, da pomagajo in rešujejo življenja.

Ne gre pa zgolj za dobiček?
Absolutno ne.

Sorodna novica "Podobnega primera v svetovni farmacevtski industriji še ni bilo"

Kako dolgo bo še potekala proizvodnja amoksiklava na Prevaljah? Napovedali ste, da jo boste že to jesen ukinili.
Proizvodnjo smo podaljšali do tretjega kvartala prihodnje leto. Nekako takrat nameravamo končati proizvodnjo.

Za koliko od 250 zaposlenih ste že našli rešitev?
Ta trenutek jih je 90 že na novih delovnih mestih globalnega operativnega centra, kot smo napovedali. Nekaj jih bo v operativni center prešlo še po koncu proizvodnje. Za približno 95 zaposlenih pa smo poiskali rešitve s pomočjo podjetja TAB, ki je tudi kupilo našo novo halo.