Kontroverznost pri bioloških patentih je prisotna na več ravneh, žene pa jo strah pred visokimi cenami patentiranih diagnostičnih testov, skrb zaradi gensko spremenjene hrane ter uporabe gensko spremenjenih semen ter omejenih pravic kmetov za uporabo GMO-semen.

Razvoj pravil na področju patentiranja v biotehnologiji
Minilo je 33 let od zgodovinske odločitve sodišča v ZDA, da dovoli patentiranje živega gensko spremenjenega mikroorganizma. Ta odločitev je pripeljala do revolucije v biotehnologiji, ki ji je sledilo več tisoč biotehnoloških patentov v naslednjih letih, nastanek številnih novih biotehnoloških podjetij in novih proizvodov. Leta 1980 je vrhovno sodišče v primeru Diamond vs. Chakrabarty odločilo v korist Chakrabartyju in podelilo patentne pravice za izum mikroorganizma, ki uspešno razgrajuje nafto.

Po vložitvi patentne prijave leta 1972 je Ameriška pisarna za patentne in blagovne znamke (US Pantent and Trademark Office – PTO) prijavo zavrnila rekoč, da živih organizmov ni mogoče patentirati. Vrhovno sodišče se v nadaljevanju s tem ni strinjalo in je izjavilo, da se patent lahko podeli za kar koli, kar je ustvaril človek. Ta odločitev sodišča je postavila pravni okvir biotehnološkim izumom in močno spodbudila razvoj te industrijske panoge.

Znanstveniki v petrokemični industriji so že dolgo poznali bakterije, ki so bile sposobne razgradnje nafte. Vendar pa noben posamezen sev bakterij ni mogel razgraditi vseh ogljikovodikov, prisotnih v surovi nafti. Zato so se takrat zanašali na mešanico različnih sevov, ki pa je imela to slabost, da vsi sevi niso uspevali pri različnih pogojih v okolju, kjer se je razlila nafta. Chakrabarty je odkril, da so geni za sposobnost bakterij, da razgrajujejo nafto, na plazmidih – delih DNK, ki so v celičnem jedru in se med bakterijami lahko prenašajo. Izbrali so plazmide, ki so omogočali razgradnjo različnih ogljikovodikov v nafti in jih vstavili v sev bakterij, ki dobro uspeva v najrazličnejših okoljskih razmerah.

Ta gensko spremenjena bakterija je veliko hitreje in učinkoviteje razgrajevala nafto. V patentni prijavi so želeli zaščititi tri področja: 1) metodo, s katero lahko tako bakterijo proizvedemo; 2) inokulum, ki ga sestavlja bakterija s podpornimi spojinami in 3) gensko spremenjeno bakterijo. Pri prvih dveh skupinah ni bilo težav, patentna pisarna pa je zavrnila prošnjo po patentiranju samega mikroorganizma. Kot že omenjeno, je pozneje vrhovno sodišče odobrilo podelitev patenta.

Zanimivo je, da Chakrabartyjev patent ni bil prvi patent, podeljen za zaščito živega organizma. Že od leta 1873 so podelili več patentov za enocelične organizme, npr. Louis Pasteur je pridobil patent za kvasovke. Vendar pa so ravno v primeru Chakrabartyja pravno razjasnili nedoslednosti na tem področju in postavili pravila za patentiranje v prihodnosti. 7. aprila leta 1988 je PTO objavil izjavo, s katero so omogočili patentiranje živih večceličnih organizmov (z izjemo človeka), ki se ne nahajajo v naravi. Leto pozneje je bil podeljen prvi patent za transgeno miš, znano pod imenom Harvard miška oziroma Onkomiška. Velja za prvi primer živali, ki je bila patentirana, in sicer tako v ZDA kot v Evropi. Ustvarjena je bila tako, da so v genom dveh mišk vstavili onkogene, katerih namen je bil povečati dovzetnost mišk za razvoj tumorjev. Tehnika je bila razvita na Univerzi Harvard, Onkomiške pa se uporabljajo predvsem za raziskovanje zdravil proti raku.

Pri patentiranju mikroorganizmov moramo upoštevati še eno posebnost. Gre za pravila ravnanja v primeru izuma biološkega materiala, ki ni dostopen javnosti in ga v prijavi ni mogoče opisati na način, ki omogoča strokovnjaku s področja, na katerega se nanaša izum, da ga uporabi. V takem primeru se opis izuma dopolni s potrdilom o deponiranju biološkega materiala pri enem izmed mednarodno priznanih depozitarnih organov.

Patentiranje človeških genov in embrionalnih matičnih celic
Tako v ZDA kot v EU-ju je dovoljeno patentiranje naravnih spojin, če so dovolj izolirane iz narave. Vendar pa so v ZDA junija letos na vrhovnem sodišču odločili, da patentiranje genov (v DNK-obliki) ni več mogoče. Človeških genov tako ni več mogoče patentirati, o čemer smo tudi že pisali. V EU-ju evropska direktiva 98/44/EC (imenovana tudi biotehnološka direktiva) harmonizira zakonodajo na področju bioloških patentov. Dovoljuje patentiranje naravnih proizvodov, tudi zaporedji genov, dokler so ti dovolj izolirani iz narave (se pravi, da se v naravi ne nahajajo v obliki, v kateri jih želimo patentirati). Evropska patentna pisarna (European Patent Office – EPO) ne dovoljuje patentiranja procesov, ki vključujejo uničenje človeških zarodkov. Drugi izumi, ki so z direktivo še izključeni iz patentiranja, so: postopki za kloniranje človeka, postopki za spreminjanje genske identitete zarodnih celic človeka, postopki za spreminjanje genske identitete živali, ki bi tem živalim verjetno povzročali trpljenje, ne da bi imel človek ali žival od tega bistveno medicinsko korist, in tudi živali, pridobljenih s takimi postopki.

V Evropi torej ni mogoče patentirati postopkov, ki vključujejo embrionalne matične celice, kot tudi ni mogoče patentirati samih embrionalnih matičnih celic in njihovih derivatov. V ZDA to ne velja. Leta 1998 je bil podeljen širši patent, ki zajema embrionalne matične celice primatov (vključno s humanimi), leta 2001 pa še patent, osredotočen na humane embrionalne matične celice. Zaradi najnovejše sodbe vrhovnega sodišča v ZDA, da genov ni več mogoče patentirati, se številni sprašujejo, ali to pomeni, da v prihodnosti tudi različnih celic, med njimi kot najpomembnejših embrionalnih matičnih celic, ne bo več mogoče patentirati?

Pri sodbi o patentiranju genov so odločitev pojasnili z besedami, da izolacija posameznega gena iz celotnega DNK ne zadostuje, da bi to imenovali izum. Ali to pomeni, da izolacija določenih matičnih celic iz tkiv tudi ni izum? Zelo mogoče je, da v prihodnosti matičnih celic ne bo več mogoče patentirati tudi v ZDA. Argumenti, da so produkti iz matičnih celic, pripravljeni v laboratoriju in zahtevajo posebne tehnike in spreminjanje celic, ki podpirajo patentibilnost teh celic, za sabo potegnejo težavo klasifikacije takih produktov kot "več kot minimalno spremenjene celice" (ang. more than minimaly manipulated cells). To pa pomeni, da bodo pri Ameriški agenciji za zdravila (FDA) morali pridobiti vsa dovoljenja, kot jih je treba pridobiti za zdravila, kar pomeni, da je postopek veliko dražji, bolj zapleten in dolgotrajen.

Zanimivo bo spremljati spreminjanje tega področja v prihodnosti.