Lanska uspešna registracija zdravila Leqembi v ZDA je vzbudila visoka pričakovanja tako med strokovnjaki kot med bolniki in njihovimi svojci tudi v Evropski uniji. Raziskovalci namreč že desetletja niso dosegli preboja v boju proti Alzheimerjevi bolezni, ki v svetu prizadene več deset milijonov ljudi.

EMA je po postopku presoje zdaj sporočila, da se v Evropski uniji ne izda dovoljenje za promet z Leqembijem. Pri tem se je sklicevala na ugotovitve svojega odbora za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (CHMPI), saj je med resnimi neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, izpostavila zlasti pogost pojav slikovnih nepravilnosti, povezanih z amiloidom (ARIA), ki vključujejo otekanje in morebitne možganske krvavitve.

Zdravilo je razvilo japonsko farmacevtsko podjetje Eisai v sodelovanju z ameriškim podjetjem Biogen. Njegova aktivna sestavina je lecanemab, usmerjeno pa je proti nalaganju amiloidne beljakovine.

Pri Alzheimerjevi bolezni se namreč v možganih postopoma nenormalno kopičita dve ključni beljakovini, amiloid beta in tau proteini, zaradi česar možganske celice odmrejo, možgani pa se skrčijo. To povzroča izgubo spomina in vse večjo nezmožnost opravljanja vsakodnevnih opravil.

Iz podjetij Eisai in Biogen so po odločitvi EME sporočili, da bodo zahtevali ponovno preučitev zavrnitve priporočila za izdajo dovoljenja za promet z Leqembijem, vendar niso razkrili, katere informacije bodo še posredovali evropskemu regulatorju.

Poleg ZDA je omenjeno zdravilo dovoljeno tudi na Kitajskem, v Hongkongu, Izraelu, na Japonskem in v Južni Koreji.

V Evropi sedem milijonov Alzheimerjevih bolnikov

Profesorica za nevrodegeneracijo Tara Spires-Jonesz z Univerze v Edinburgu je v odzivu danes dejala, da bo odločitev EME gotovo za mnoge razočaranje, da pa obstajajo razlogi za upanje. Lecanemab je namreč pokazal, da je mogoče upočasniti napredovanje bolezni, zato si "moramo še bolj prizadevati za odkrivanje novih, varnejših načinov zdravljenja," je zapisala v sporočilu za javnost.

Bolezen je velik javnozdravstveni problem, saj po vsem svetu prizadene več kot 55 milijonov ljudi. Do leta 2050 naj bi njihovo število že preseglo 139 milijonov, je poročal britanski BBC. Je najpogostejša oblika demence in predstavlja kar 70 odstotkov vseh demenc.

V Evropi z Alzheimerjevo boleznijo živi sedem milijonov ljudi, so sporočili iz organizacije Alzheimer's Europe, kjer so bili razočarani nad odločitvijo EME.

Kot poroča Reuters, ki se sklicuje na ocene strokovnjakov, tudi ob pozitivnem poročilu EME ni bila pričakovana široka uporaba Leqembija, saj številne države zaradi stroškov strogo pregledujejo nova zdravila.

V ZDA, kjer Leqembi stane 26.500 dolarjev na leto, se spopadajo s počasnim uvajanjem zdravila zaradi zahtev, kot so dodatni diagnostični testi, infuzije dvakrat na mesec in rednih pregledov možganov.